postado em 06/08/2011 17:30
Boston ; A julgar pela oferta nas farmácias, há medicamentos para quase tudo. Dos mais ;inofensivos;, vendidos sem receita, às pílulas de siglas quase impronunciáveis. O preço, via de regra, é diretamente proporcional à exclusividade da fórmula no mercado e, claro, ao tempo que levou para chegar a ser comercializada. Uma pode até ser mais rápida que a outra, mas geralmente o paciente pode sentar e esperar: o tempo médio para um medicamento chegar à sua mão é de pelo menos 18 anos para as drogas mais elaboradas e de seis se for um antiviral daqueles que um governo faria qualquer coisa para obter.É a saga dos remédios: um longo e caro caminho que passa pela necessidade, pela descoberta, pelos testes e pela aprovação.
Dependendo da molécula que está sendo analisada, para se transformar numa potente droga capaz de curar uma trombose ou minimizar os efeitos do diabetes sobre o organismo, por exemplo, um laboratório pode chegar a investir algo em torno de US$ 300 milhões (cerca de R$ 460 milhões).
Sempre foi assim, mas terá que ser diferente no futuro. Kenneth Kaitin, diretor do Centro de Estudo e Desenvolvimento de Medicamentos da Tufts University, de Boston, nos Estados Unidos, alerta que o tempo é de desafios: nesse mercado extremamente competitivo, as patentes de alguns produtos de alta renda estão vencendo, o que tira do laboratório desenvolvedor a exclusividade de comercialização da fórmula. Só em 2011, a indústria farmacêutica americana está perdendo US$ 44 bilhões. Exemplo disso é o Lipitol, revolucionário medicamento do laboratório Pfizer para baixar o colesterol. Com o vencimento de sua patente, haverá uma perda representativa de US$ 12 bilhões. Isso tudo sem falar nos obstáculos para a regulamentação e no fato de somente três de cada 10 medicamentos cobrirem os custos de suas pesquisas.
Os prazos das patentes, claro, sempre venceram. A diferença, segundo Kaitin, é que agora as empresas não têm drogas tão fortes para substituir as que estão com a exclusividade acabando. E não é falta de investimento. ;O problema é o número de aprovações, que hoje não é suficiente para gerar renda e sustentar o desenvolvimento de novas drogas;, alega. As autorizações diminuíram consideravelmente no ano passado. As gigantes Merck, Pfizer e Lilly tiveram aprovação zero em 2010. ;Os laboratórios culpam a agência reguladora americana, mas acho que a indústria não desenvolveu um processo eficientes para desenvolver novos medicamentos;, opina o diretor da Tufts.
O grupo de Kaitin age para apresentar informações estratégicas tanto aos desenvolvedores quanto aos órgãos reguladores, como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA), o que no Brasil corresponde à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é fomentar o ambiente de inovação terapêutica e, consequentemente, favorecer a pesquisa básica: a fonte das descobertas
;É preciso aumentar a velocidade de desenvolvimento de novos medicamentos para diminuir custos e riscos;, defende. Parceria é a palavra de ordem nesse cenário. Grandes laboratórios, como Pfizer, Novartis, Genzyme, Sanofi e Janssen, correm para reinventar e agilizar seus processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. A maioria passa por alianças com grandes universidades.
Na longa saga de um medicamento, ainda será preciso esperar muito para ver os resultados.
Caminho tortuoso
* Pesquisa básica
* Descoberta
* Estudos pré-clínicos ; apresentação da proposta de estudo clínico ao órgão regulador
* Estudos clínicos
ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS
Tudo começa em centros de pesquisa, com a descoberta de uma substância ou molécula. Se seu potencial terapêutico for confirmado em experimentos in vitro, na sequência, ela pode ser testada em animais. Essa fase dá informações iniciais sobre a eficiência e a segurança da substância/molécula em teste. Mais de 90% do que é testado nessa fase é eliminado, por não demonstrar atividade farmacológica/terapêutica suficiente ou por ser muito tóxico aos humanos.
FASE 1
Número de envolvidos: de 20 a 100 voluntários sadios
Período: aproximadamente 1 ano
O primeiro estudo em humanos é feito em pequenos grupos de voluntários sem a doença para a qual está sendo testado. São avaliadas diferentes vias de administração e doses, e feitos testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool. Nessa fase, já é possível apontar a maior dose tolerável, a menor dose efetiva, a relação dose/efeito, a duração do efeito, os efeitos colaterais e as etapas do medicamento no organismo, da administração à excreção.
FASE 2
Número de envolvidos: centenas de pacientes com a doença
Período: aproximadamente 2 anos
No estudo terapêutico piloto, são feitos os primeiros testes controlados, já em pacientes com a doença ou com condições patológicas. O objetivo é obter mais dados de segurança, a curto e médio prazos, e começar a avaliar eficácia, diferentes dosagens e indicações do novo medicamento, assim como a velocidade com a qual a substância se torna ativa no organismo e a equivalência biológica esperada de duas preparações diferentes do medicamento.
FASE 3
Número de envolvidos: milhares de pacientes com a doença
Período: de 2 a 4 anos
Os estudos terapêuticos ampliados feitos em vários centros internacionais permitem um teste em larga escala e em diferentes populações. O objetivo é determinar o risco/benefício e o valor terapêutico, reunindo mais dados sobre segurança, eficácia e interação com outras drogas. São estabelecidas as indicações, as doses, a via de administração, as contraindicações, os efeitos colaterais e as medidas de precaução, tudo o que vai na bula. Também é demonstrada a vantagem terapêutica em relação a outro medicamento.
Fase 4
Número de envolvidos: milhares de consumidores do novo medicamento
Período: indefinido
Pesquisas realizadas depois da comercialização do medicamento, em busca de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia. Também conhecida como farmacovigilância, essa fase visa detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou não completamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Também são feitos estudos para suporte ao marketing e comparativos com medicamentos competidores e novas formulações.