As morte e as lesões cerebrais que ocorreram na França durante um teste clínico de um remédio foram causadas pela molécula testada - é o que estima um grupo de especialistas que aponta especialmente um efeito cumulativo das doses administradas.
"O elemento comum entre as vítimas, é a molécula" BIA 10-2474 produzida pelo grupo farmacêutico português Bial, declarou nesta segunda-feira Dominique Martin, diretor-geral da Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM) francesa.
Seis voluntários que participavam do teste clínico de fase 1 desta substância analgésica foram hospitalizados em janeiro em Rennes (oeste) e um deles morreu. Quatro sobreviventes apresentaram lesões cerebrais e um deles, nenhuma.
Os especialistas, encarregados de investigar pela ANSM, notam o "caráter surpreendente e inédito" deste acidente, "não parecendo inicialmente com nada conhecido" no primeiro relatório publicado nesta segunda.
Eles notam contudo que alguns voluntários tinham uma idade relativamente avançada para este tipo de teste (até 49 anos) e que alguns apresentavam fatores de risco que teriam sido suficiente para descartá-los.
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Os especialistas também apontam "um efeito ligado à dose acumulada" da molécula testada.
Eles observam "a ausência de toxicidade" desta molécula "nos outros voluntários dos quais alguns receberam uma dose única indo até 100 mg ou administrações repetidas de 10 vezes 20 mg, uma dose acumulada de 200 mg".
As pessoas hospitalizadas receberam 250 a 300 mg no total.
Os especialistas julgam "problemática" a administração de uma dose diária de 20 mg para um grupo anterior àquela de 50 dada às vítimas. Para eles, as progressões nas doses deveriam ser "mais razoáveis e prudentes".