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Ciência

Vacina brasileira contra melanoma está na fase 2

Centro de pesquisas de Minas Gerais começará a testar eficácia de medicamento contra a doença em um grupo de pacientes

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postado em 30/10/2012 08:00 / atualizado em 29/10/2012 12:02

Elian Guimarães

Belo Horizonte — Um centro brasileiro especializado em estudos na área de oncologia obteve avanços importantes na busca de uma vacina contra o melanoma, câncer de pele considerado uma das formas mais agressivas da doença. Com verbas da Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais (Fapemig) os pesquisadores do Centro Trymed, em Belo Horizonte, conseguiram concluir a primeira fase do estudo e agora contam com recursos do Fundo de Desenvolvimento em Pesquisas (Fundep), do governo federal, para a etapa 2 de desenvolvimento. Isso significa que o medicamento já teve sua segurança comprovada em um pequeno número de pacientes e agorá será testado em um conjunto maior de pessoas, para verificar se é eficaz em humanos.

Segundo a doutora em oncologia Ana Paula Drummond, uma das sócias da empresa, a nova fase contará com a parceria dos laboratórios da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais. A intenção, segundo a especialista, é validar a vacina não só no que diz respeito à resposta clínica, mas também ao sistema imunológico dos pacientes.

Quando uma pessoa é diagnosticada com melanoma, ela pode ser encaminhada à químio ou à radioterapia. Entretanto, mesmo para aqueles que conseguem extirpar a lesão, ainda há o risco de retorno do tumor. Por isso, costuma-se fazer um acompanhamento depois do tratamento. A vacina que está sendo desenvolvida deverá romper essa possibilidade de recorrência. “O paciente recebe o medicamento com antídotos sintéticos (fragmentos extraídos do próprio tumor), e a expectativa é que o organismo reconheça o melanoma e o veja como algo que precisa ser destruído”, explica Drummond.

A pesquisa clínica, de acordo com o oncologista e sócio-fundador da Trymed Alberto Wainstein, é o processo pelo qual todos produtos ou resultados de estudos são testados e avaliados para uso em humanos de maneira segura e eficiente. “Temos visto em revistas leigas nas últimas décadas centenas de avanços nas fronteiras da medicina. Mas sempre fica a pergunta das pessoas: ‘Por que se pesquisa tanto e se descobre tanta inovação e, ainda assim, não temos acesso a esses benefícios no dia a dia?’”, diz.

Isso ocorre, segundo ele, porque um longo caminho é percorrido até que uma droga chegue ao mercado. O processo pode levar cerca de 10 anos, com um custo que gira em torno de R$ 1 bilhão, entre pesquisa inicial, realização de testes e lançamento do medicamento. Pelo grande tempo, custo e necessidade de mostrar segurança e efetividade, apenas uma pequena parte das descobertas científicas chegam às prateleiras das farmácias ou hospitais. Esse é o chamado gargalo da pesquisa clínica.

Passo a passo
Wainstein explica que há dezenas de tumores para os quais ainda não existem drogas efetivas no arsenal terapêutico. Muitos dos novos medicamentos usam plataformas tecnológicas inovadoras e se mostram muito bons para tumores em animais e tem todos os pré-requisitos para também ser eficientes em humanos. Mas, por questões éticas, a primeira fase é fazer todos os testes possíveis em animais e modelos pré-clínicos para assegurar a possível eficácia no homem.

“Lembramos que os testes em animais também são regulados e acompanhados por comitês de ética em pesquisa em animais para que seja garantido o menor sofrimento possível para os bichos”, acrescenta o oncologista. Depois, realiza-se a chamada primeira aplicação em humanos. “Uma comissão de especialistas avalia se a droga candidata a produto pode ser testada no homem. Se aprovada, é feito o desenho de um protocolo clínico mensurando todos os riscos, possíveis benefícios, eventos adversos esperados, critérios de inclusão para os voluntários de pesquisa e critérios de exclusão. O protocolo, então, é submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do país, a quem cabe autorizar seu início”, conta Wainstein.

O início da pesquisa, uma vez autorizada, passa para a fase de recrutamento de um número muito pequeno de voluntários para receber doses mínimas do produto e dessa forma avaliar segurança e toxicidade. Mostrando-se seguro e com toxicidade aceitável nessa fase, o produto segue para novo protocolo clínico e é submetido à aprovação dos órgãos éticos e reguladores para seguir para a fase 2. A primeira fase dos estudos do melanoma já foi concluída e são pelo menos três etapas. Quando aprovada a segunda fase (na qual a Trymed se encontra agora), um grupo maior de voluntários é recrutado para que se avalie a eficácia e eficiência do produto.

Todos os resultados são rigorosamente checados e, sendo o produto seguro e eficiente, ele pode então ir para a fase 3, sempre seguindo todos os trâmites científicos, regulatórios e éticos. É nessa etapa que os protocolos são feitos com centenas de centros de pesquisa, envolvendo algumas centenas ou milhares de pacientes em dezenas de países. No processo, é verificada a condição para o produto finalmente chegar ao mercado.


Palavra de especialista

Conduta ética rigorosa

“A pesquisa clínica é pouco conhecida no Brasil, mas muito importante. Ela segue diversas regras de conduta ética e de proteção ao paciente, então, todos os centros de pesquisa que têm protocolos para pesquisa clínica em aberto, como é o caso da Trymed, são obrigados a seguir rigorosamente várias leis, inclusive internacionais, e a Resolução nº 196, que sustenta esse tipo de estudo no nosso país. Isso é muito bom, porque temos pouca tradição na pesquisa clínica, mas esse cenário está mudando nos últimos anos. Muita gente, quando pensa em pesquisa clínica, a relaciona com cobaias, mas não tem nada disso. O que é preciso deixar claro é que estamos falando de novas drogas versus um tratamento padrão. Muitos pacientes não teriam acesso a essas drogas que estão sendo testadas, que são de ponta, no sistema público, por exemplo. Tudo é feito com muito critério para proteger o paciente. ”

Aline Lauda Chaves, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica — Regional MG


A expectativa é que, com a vacina, o organismo reconheça o melanoma e o veja como algo que precisa ser destruído”
Ana Paula Drummond, oncologista


Por dentro dos testes clínicos

Placebo

O sócio-diretor da Trymed, Alberto Wainstein, esclarece um conceito amplamente usado em  testes de novas drogas: o efeito placebo. “Leigamente falando, o placebo é conhecido como ‘não receber nada’, ficar sem tratamento, pílula de açúcar etc. A população em geral tem a noção de que, em uma pesquisa, um grupo de pacientes recebe a droga e outro fica sem tratamento, recebendo o placebo. Mas isso não é verdadeiro nem ético.  Usamos o conceito placebo ativo, ou seja, ninguém recebe menos do que o tratamento padrão para a sua doença”, explica.

Cobaia
Outro conceito muito importante de ser esclarecido é o termo cobaia. Esse nome pejorativo e danoso para o paciente em pesquisa não deveria ser usado, segundo os oncologistas da Trymed. “Existiram sim muitos experimentos antiéticos desde o nazismo que romperam com todos os parâmetros da ética e dignidade humana, mas que hoje são absolutamente repudiados pela comunidade médica e científica.”

Entenda os testes
Usando como exemplo a pesquisa da vacina contra o melanoma: no Brasil, o tratamento padrão para o melanoma disseminado é com a droga dacarbazina (DTIC), desenvolvida em 1967 e com taxas de resposta próximas de 5% e quase 0% de cura dos pacientes. A nova droga candidata a tratar pacientes com melanoma que superou a fase 1, mostrando-se segura, e a fase 2, mostrando-se eficiente, vai ser testada em fase 3 de uma das seguintes maneiras:

1: Metade dos pacientes recebe a dacarbazina e a outra metade recebe a droga experimental.

2: Metade dos pacientes recebe a droga experimental com a dacarbazina e a outra metade apenas a dacarbazina.
Nesse último caso, nem o pesquisador nem o paciente pode saber o que está recebendo para evitar tendenciosidade ou viés nas análises dos resultados,
o que poderia prejudicar milhões de pacientes.

Voluntário
Atualmente as pessoas que participam de pesquisa são chamados de sujeitos de pesquisa ou voluntário de pesquisa. Todas as informações, boas ou ruins, são exaustivamente apresentadas para os candidatos a sujeito. Apenas quando tudo foi explicado, existe elegibilidade perfazendo os critérios de inclusão.

Inclusão
O candidato e familiares assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Com esse documento, o voluntário se torna um sujeito de pesquisa, sendo que a qualquer momento e sem nenhuma justificativa ele pode desistir e sair da pesquisa. A equipe de pesquisa também deve estar sempre atenta e comprometida para observar se, caso o estudo esteja fazendo mal ao sujeito ou exista uma alternativa melhor, ele pode ser dispensado da avaliação e novas opções, disponibilizadas.
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