Após apresentar os dados de eficácia da vacina CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan iniciou o pedido do uso emergencial do imunizante contra a covid-19. Em reunião na manhã desta quinta-feira (7/1), o Butantan apresentou dados que apontam a eficácia de 78% em casos leves e de 100%, em casos graves. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda percentual mínimo de 50% de eficácia para que um imunizante seja registrado.
Em entrevista coletiva nesta quinta, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse inicialmente que o pedido já havia sido feito na reunião. Em seguida, entretanto, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, pontuou que foi dado início ao pedido.
“Hoje (quinta-feira), nós tivemos, junto à Anvisa, uma primeira reunião do processo de submissão do uso emergencial. O processo prevê no rito que seja feita essa reunião inicial, que foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no dia de hoje. Então, no final do dia de hoje, teremos mais uma reunião em continuidade a essa primeira. E esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no final da tarde ou no máximo até amanhã”, explicou.
Por meio de nota, a Anvisa afirmou que, durante a primeira reunião, “a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou informações, por meio do power point, referentes à eficácia e à segurança da vacina”, mas não houve submissão do pedido.
“Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo instituto, mas, sim, a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia”, informou a agência.
Mais tarde, às 15h, a Anvisa confirmou uma segunda reunião com os técnicos do Instituto Butantan, que ocorrerá às 18h desta quinta, para continuar a tratar do pedido de submissão do uso emergencial da CoronaVac.
Prazos
Depois que o pedido for protocolado, a Anvisa tem até 10 dias para analisar o pedido. O prazo vale para solicitações de uso emergencial de vacinas. Já para avaliar o registro definitivo de um imunizante a agência tem o período de 60 dias.
Segundo Dimas Covas, o registro definitivo da vacina será solicitado pela empresa chinesa Sinovac, uma das produtoras da vacina. "Não estamos fazendo pedido de registro da vacina porque esse pedido tem que ser feito junto com a Sinovac", disse, sem indicar uma data para que isso ocorra.
Eficácia
Após adiar por duas vezes a divulgação dos dados de eficácia da vacina CoronaVac, o Instituto Butantan divulgou a eficácia de 78% em casos leves. O percentual significa que a cada grupo de 100 pessoas que recebem as duas doses do imunizante, 78 estarão efetivamente imunizadas contra a covid-19.
A vacina produzida pelo Butantan também teve eficácia de 100% contra casos graves comprovada. Anteriormente, em coletiva de imprensa, realizada em 23 de dezembro, o diretor do Butantan, Dimas Covas, já havia informado que o grau de proteção do imunizante em relação a casos graves foi de 100%.
Nesta quinta, foi confirmado também que, em casos graves, casos moderados e internação hospitalar, a vacina tem eficácia comprovada de 100%. Ou seja, nenhum voluntário do grupo vacinal do estudo clínico da CoronaVac desenvolveu um caso de covid-19 considerado grave, moderado ou precisou de internação.