postado em 11/06/2008 09:39
Versões genéricas de sprays e aerossóis nasais usados no tratamento de asma e rinite alérgica passarão a ser produzidas no país até o final deste ano, de acordo com estimativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Como é previsto para os outros tipos de genéricos, os novos medicamentos vão custar pelo menos 35% a menos do que os produtos de referência comercializados no mercado. A oferta de tratamento mais barato pode beneficiar de 20% a 30% da população brasileira, pelo menos 3,7 milhões de pessoas, que sofrem com alergias respiratórias, segundo a Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia (Asbai).
A regulamentação que define os testes pelos quais os novos medicamentos precisam passar para terem garantida sua segurança e eficácia está em discussão numa consulta pública aberta pela Anvisa na semana passada.
Para a alergista Norma Rubini, presidente regional da Abai no Rio de Janeiro, a produção de sprays nasais e aerossóis genéricos pode ampliar o tratamento dos pacientes com asma e rinite alérgica. ;Como as doenças alérgicas, a asma principalmente, são graves e bastante freqüentes, vai ser muito útil para os pacientes terem acesso a medicamentos com custo mais baixo;, afirmou.
Segundo a médica, chefe do serviço de alergia do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, ligado à Universidade Federal do Estado do Rio (Unirio), que atende cerca de 600 pacientes por mês, o tratamento com sprays e aerossóis custa entre R$ 30,00 e R$ 100,00 por mês para os pacientes, que muitas vezes não têm condições arcar com esse gasto. Ela destaca a dificuldade de manter o tratamento, já que ele pode exigir, no caso da asma, de seis meses até três anos de medicação contínua.
;A maioria da nossa população é muito carente. Eu trabalho em serviço público e a maioria dos pacientes não tem condições de aderir ao tratamento se a gente não der uma amostra grátis. Eles compram quando estão muito ruins, usam um mês ou dois, o nariz melhora, diminuem as crises e aí param porque o dinheiro de um tubo de remédio desses de marca registrada pode chegar ao valor de uma cesta básica;, relatou.
De acordo com Gustavo Mendes, especialista em regulação sanitária da Anvisa que coordena o consulta pública em andamento sobre o assunto, as regras apresentadas para apreciação da sociedade devem ser aprovadas, sem maiores alterações, dentro de 60 dias, já que a proposta vem sendo debatida desde 2006 com a participação de vários centros de pesquisas nacionais e estrangeiros. O levantamento foi financiado pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) para servir de modelo ao mercado sul-americano.
Segundo ele, a perspectiva é de que a produção industrial comece logo depois de aprovada a legislação, em virtude da grande demanda dos produtos pelo mercado farmacêutico.
;As empresas precisam de um tempo para começar a fabricar os produtos, se submeter a esses testes, passar por eles...Podemos considerar que dentro de 5 a 6 meses tenhamos esse produto no mercado;, estimou.
Mendes explicou que a produção de genéricos de sprays nasais e aerossóis é dificultada por causa das peculiaridades desse tipo de remédio, como a ação local e a forma de liberação do produto (por meio de válvulas) que influencia decisivamente no efeito gerado no paciente.
Segundo ele, em todo o mundo se discute quais seriam os testes necessários para comprovar a equivalência entre medicamentos de referência (que entraram primeiro no mercado a partir de descobertas científicas e tiveram suas marcas registradas e protegidas por lei por vários anos) nessa área e os genéricos (cópias feitas depois de expiradas as patentes dos originais). ;Nenhum país do mundo tem ainda uma regulamentação conclusiva sobre os sprays e aerossóis;, disse.
Nos Estados Unidos, por exemplo, dois medicamentos genéricos foram liberados, mas não há um procedimento padrão a ser adotado, cada caso é avaliado individualmente e uma proposta de legislação continua em discussão. O órgão regulador americano vem exigindo, além de outras análises, a realização de testes farmacodinâmicos, que medem efeitos colaterais dos remédios. O procedimento, no entanto, é criticado por agências de países europeus, porque além de ser caro, não garante resultados conclusivos sobre as diferenças entre genérico e medicamento de marca, pois os efeitos colaterais podem ser influenciados por outros fatores.
A proposta de regulamentação da Anvisa prevê testes de farmacocinética dos medicamentos (com aplicação em seres humanos e medição da sua concentração no sangue para garantir que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem).
"A nossa discussão concluiu que com os testes de equivalência farmacêutica, mais os farmacocinéticos, é possível comprovar a qualidade, eficiência e segurança dos sprays e assim torná-los acessíveis à população como medicamentos genéricos;, afirmou.
Esses testes já são obrigatórios para produção de outros tipos de genéricos, mas nesse caso vão exigir, em função de concentrações menores das substâncias a serem avaliadas, equipamentos mais precisos dos 39 centros certificados pela Anvisa para testagem dos medicamentos genéricos - 27 no país e 12 no exterior.
Segundo Mendes, laboratórios de universidades públicas que estão entre eles já receberam financiamento do órgão e estão se preparando para fazer os testes dos novos sprays e aerossóis que serão produzidos pela indústria.
De acordo com ele, o mercado desse tipo de medicamento no Brasil é composto por cerca de 40 produtos e a produção é concentrada basicamente em empresas multinacionais.