A agência francesa registrou ainda que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos. Os produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade.
No Brasil, essas próteses são importadas pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. A Anvisa já acionou a empresa importadora para que apresente os mapas de distribuição do produto no país.
A Anvisa orienta os distribuidores para que suspendam o comércio do produto. A agência também elaborou um alerta para profissionais de saúde e pacientes. No caso das próteses já implantadas, a Anvisa informa que não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.
De acordo com o alerta, as mulheres nas quais foram implantados esses dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico.
Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal.
Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada à Anvisa, pelo email tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre as Próteses Mamárias PIP , disponível em sua página na internet ().