Luiza Seixas
postado em 07/04/2010 09:36
Quase 35 mil próteses de silicone da marca francesa Poly Implants Prothese (PIP) foram vendidas no Brasil nos últimos cinco anos. Esse número vai servir de base para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rastrear os implantes até o cliente final. O órgão suspendeu, na última segunda-feira, a comercialização do produto em todo o território nacional. A medida foi tomada depois que a Agência Francesa de Saúde interditou a fábrica por suspeita de fraude há cerca de 10 dias.De acordo com a instituição, o material usado na fabricação dos implantes era de baixa qualidade e não correspondia ao registrado no órgão. No Brasil, um processo administrativo vai apurar se houve responsabilidade da EMI Importação e Representação, responsável pela distribuição das próteses no Brasil. Como a agência ainda não recebeu notificações de reações ao produto, a orientação é que médicos e pacientes comuniquem qualquer adversidade às autoridades sanitárias. ;Em uma situação como essa (de irregularidade), é importante identificar as pacientes e para que elas se sintam seguras e bem orientadas;, explicou o diretor da Anvisa Dirceu Barbano.
Barbano disse que não houve demora na resposta da agência ao problema e pediu aos cirurgiões plásticos que colaborem nas investigações. ;O profissional tem obrigação de informar o paciente qual prótese foi usada na cirurgia e acompanhar o caso.;
A decisão da Anvisa preocupou as brasileiras adeptas do silicone, mesmo aquelas que não colocaram a prótese proibida pela agência. Há três anos, Fernanda Andrade procurou uma clínica em Goiânia para realizar a cirurgia. Lá, o médico responsável indicou a marca PIP, por classificar como a mais segura do mercado. Até ontem, ela, que nunca teve nenhum problema com o silicone, acreditava na afirmação do profissional. Mas confessa que o alerta a deixou preocupada. ;Quando ele disse que era uma marca francesa, eu achei chique e pensei que nunca teria qualquer problema. Mas, mesmo confiando nessa prótese, sempre faço acompanhamento semestral para ver se está tudo bem;, disse.
Mesmo tendo comprado o produto de uma outra marca, Andréa Poley acredita que o alerta da Anvisa vai fazer com que as mulheres se preocupem mais com a saúde. ;Desde a primeira consulta com o médico, nós sabemos dos riscos de vazamento ou rejeição. Com essa decisão da agência, acredito que as mulheres vão ficar mais atentas.;
A Anvisa promete aumentar o rigor na fiscalização e no controle de implantes. A partir de 22 de maio, todos os fabricantes de produtos de saúde considerados de risco serão inspecionados in loco, inclusive aqueles produzidos no exterior.
Transparência
O diretor da EMI, John Marion, disse que está entrando em contato com os clientes para informar o procedimento adequado. ;Estamos pegando orientações da agência francesa e da Anvisa. Queremos fazer tudo com muita transparência.; John disse estar surpreso com a fraude e conta que a PIP era anunciada como uma prótese ;superlativa; pelas qualidades apresentadas. A EMI tem 5 mil implantes estocados e ainda não sabe se vai continuar o negócio de silicone. Eles representam outros produtos para a saúde. Cada prótese era vendida por R$ 1.895.
Tira-dúvidas
Quais são as próteses mamárias afetadas por essa decisão?
São as próteses de gel silicone fabricadas pela empresa Poly Implants Prothese (PIP). Trabalho realizado pela Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) detectou que essas próteses foram preenchidas com um gel diferente daquele que foi declarado no registro e na colocação do produto no mercado.
Como posso saber se minha prótese está nessa situação?
As informações relativas ao tipo de implante mamário estão disponíveis nos documentos (relatório cirúrgico, cartão do implante) entregues pelo cirurgião após a sua intervenção.
Qual é o procedimento a adotar caso eu tenha colocado essa prótese?
Agende uma visita com seu médico ou cirurgião para que ele solicite um exame adequado, se for o caso.
Quais são os riscos para minha saúde?
Neste momento, não foram identificadas complicações diferentes das que são habitualmente encontradas em outros implantes mamários. Uma frequência maior de rompimento dessas próteses e reações inflamatórias locais foram, todavia, observadas.
Quais são os sintomas de uma ruptura de prótese?
As rupturas de próteses na maioria das vezes não apresentam sintomas. Podem ser detectadas em exame clínico. Por isso, a importância médica de um acompanhamento regular.
Devo fazer a remoção dos meus implantes mamários?
Baseado na opinião dos peritos, nada justifica, até o presente momento, a substituição preventiva da prótese.