Juliana Braga
postado em 17/08/2011 08:00
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer regulamentar o acesso a medicamentos em fase de testes. Por isso, abriu uma consulta pública, cujas sugestões podem ser enviadas até o próximo dia 30, para atualizar as regras que tratam do assunto, formuladas na década de 1980. A principal mudança seria permitir que participantes das etapas de teste continuem recebendo o medicamento após a conclusão da pesquisa, mesmo que a droga ainda não esteja registrada na Anvisa. Somente após essa etapa é que os medicamentos podem ser comercializados no país. Em média, a Anvisa autoriza 200 estudos clínicos por ano. Em 2010, 526 pessoas participaram de experimentos.Hoje, para que os testes em humanos sejam autorizados, as pesquisas precisam ser aprovadas pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligado ao Ministério da Saúde. O órgão exige que o laboratório se comprometa a fornecer a droga experimental enquanto o paciente necessitar, mesmo que os testes já tenham sido concluídos. Mas a regra não é obedecida. ;Quando são procuradas, as empresas alegam que não podem fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Com essa mudança, não haverá mais desculpa;, explica o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, Cláudio Lorenzo. ;A proposta tenta preencher uma lacuna significativa para quem não tem nenhuma alternativa de tratamento;, completa.
Foi o que ocorreu no Rio Grande do Sul com um pedreiro, segundo a defensora pública Paula Pinto. O homem participou de um estudo com o antirretroviral Tripanavir no Hospital das Clínicas de Porto Alegre. O paciente, que também tinha hepatite viral, já havia tentado outros tratamentos, mas sem sucesso. Decidiu oferecer-se como voluntário ao estudo em abril de 2008. ;Ele começou a receber o medicamento enquanto o laboratório precisava comprovar a eficácia. Quando foram obtidos os dados necessários, o fornecimento do remédio foi suspenso;, conta a defensora, que representou o pedreiro na ação movida contra a empresa.
O pedreiro e os médicos do Hospital das Clínicas procuraram a defensora. ;O laudo era contundente, ele corria risco de morrer sem a medicação;, lembra Paula Pinto. Após perder a ação, o laboratório foi obrigado a fornecer a droga, e o pedreiro a recebe em casa.
Para que o paciente tenha direito, de acordo com a proposta da Anvisa, a doença deve ser grave, debilitante e não haver alternativa de tratamento com outros medicamentos registrados no país. A agência reguladora prevê também a doação do remédio após o estudo mesmo quando não há previsão de continuidade da pesquisa.