Juliana Braga
postado em 01/09/2011 08:29
A ausência de um dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou, ontem, a decisão sobre a proibição do uso de emagrecedores no país. Mas um relatório feito por técnicos da agência reguladora indica que houve um recuo com relação à postura inicial de proibir a venda dos inibidores de apetite. O documento, a ser votado por um colegiado em reunião aberta, estabelece restrições ao comércio dos produtos.De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a nova posição é fruto das discussões dos últimos meses. Em fevereiro, Barbano chegou a anunciar que proibiria todos os inibidores de apetite porque os benefícios não superariam os riscos ; há quatro substâncias anorexígenas disponíveis no Brasil.
O relatório apresentado ontem, entretanto, sugere que se mantenha a comercialização apenas da sibutramina, substância com mais estudos sobre a sua eficácia. ;O relatório técnico reforça a necessidade de ampliação do controle do uso de produtos para emagrecimento. Isso implica tirar do mercado produtos que hoje têm insuficiência de dados em relação à eficácia clínica, que é o caso dos anfetamínicos;, detalha.
Com relação à sibutramina, foram sugeridas três medidas de controle (veja quadro) para avaliar o uso do medicamento por 12 meses. No fim desse período, uma nova análise será conduzida. ;Será possível, mesmo reconhecendo todos os dados de risco associados à utilização, verificar se há a possibilidade de se estabelecer um perfil de utilização apropriado;, justifica Barbano.
A primeira medida é a obrigação do médico, do paciente e do manipulador da substância, quando houver, assinarem um termo garantindo que entendem os riscos e as medidas de segurança. Esses termos ficariam à disposição da Anvisa, que poderia acessá-los quando necessário. A medida já é usada na prescrição da talidomida, que pode causar má formação fetal, e do ácido retinóico, medicamento para acne associado, em alguns casos, a problemas de fígado.
A segunda é a adoção de um sistema de farmacovigilância ativo ; por meio dele, profissionais de saúde envolvidos no uso do produto seriam obrigados a informar a agência sobre qualquer evento adverso. A Anvisa, por sua vez, analisaria de forma ágil e sistemática as informações. Por fim, as empresas farmacêuticas com interesse em manter o registro dos inibidores apresentariam um plano de minimização de risco. ;As medidas de controle serão adotadas para que nós possamos analisar se, de fato, é possível haver uma medida sanitária que garanta o equilíbrio adequado entre eficácia e risco;, defende Barbano.
Posição contrária
Apesar da posição dos técnicos da Anvisa, a Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo ligado à agência reguladora, recomenda a proibição das quatro substâncias anorexígenas. A proposta da Cateme também será avaliada na reunião aberta, ainda sem data definida. ;No entendimento da Câmara, não haveria medida sanitária suficiente para garantir que os pacientes pudessem usar a sibutramina de forma segura;, explica o diretor da agência.
O Conselho Federal de Medicina divulgou nota ontem reafirmando a sua postura favorável ao uso dos inibidores como auxiliares em tratamentos da obesidade. ;O médico assistente tem a qualificação para agir de forma ética ao prescrever dosagens corretas e evitar excessos;, informa o texto. A entidade diz não ser contra ao controle do uso das substâncias e se colocou à disposição da Anvisa para auxiliar no desenvolvimento de campanhas educativas.
Medidas de controle
1; Médico, paciente e manipuladores, quando houver, terão de assinar um termo de informação de consentimento, garantindo que estão cientes dos riscos do medicamento.
2; Um sistema de vigilância será implementado. Com isso, os profissionais de saúde envolvidos no uso do produto terão que reportar obrigatoriamente à Anvisa a ocorrência de qualquer evento adverso.
3; As indústrias terão de apresentar um plano de minimização de risco, com mecanismos claros para o recebimento de informações sobre eventos adversos e para o repasse desses dados à Anvisa.