postado em 20/06/2012 20:22
Já está em vigor a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que prevê a obrigatoriedade das empresas de remédios de referência a vender exemplares dos medicamentos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares dos produtos.O objetivo da medida é facilitar o acesso da indústria de genéricos aos medicamentos originais que não estão nas prateleiras das farmácias, como os usados apenas em hospitais ou distribuídos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos genéricos no mercado.
[SAIBAMAIS]As empresas farmacêuticas de genéricos precisam do remédio original para fazer testes de bioequivalência - que comprovam a segurança e eficácia da cópia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o genérico. No entanto, alguns laboratórios reclamavam da demora, de até seis meses, para conseguir as amostras.
;A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado;, diz resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada na edição desta terça-feira (19/6) do Diário Oficial da União.
De acordo com o texto, o laboratório interessado deverá pagar pelas amostras. Quem não conseguir o exemplar deve comunicar à Anvisa. A partir daí, a agência reguladora poderá notificar o fabricante do remédio original para que venda o produto no prazo máximo de dois meses.
No caso de a amostra não ser entregue por falta do medicamento de referência em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de genérico a comprar o mesmo remédio em outro país e o fabricante será notificado para explicar a ausência do original.
São considerados medicamentos de referência o remédio original e com marca registrada que serve de parâmetro para a fabricação de genéricos e similares.