Ranitidina sai do mercado

Correio Braziliense

postado em 21/01/2020 04:07

A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, anunciou ontem o recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para o tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno. Segundo a empresa, a medida foi adotada por risco de contaminação por nitrosamina, impureza “classificada como possível causadora de câncer em humanos”. Na semana passada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recomendações para que fabricantes adotem medidas para evitar a presença da substância em medicamentos.

Segundo a empresa, o recall é uma medida preventiva e vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos.

“O recolhimento é realizado devido à possível contaminação com uma impureza de nitrosanima chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) A NDMA identificada é classificada como possível substância causadora de câncer em humanos”, informa o comunicado. Ainda de acordo com a farmacêutica, os pacientes não terão custos.

A Anvisa informou que “recolhimentos voluntários de medicamentos estão em curso no Brasil, além da interdição de diversos lotes de medicamentos que não apresentaram dados sobre a presença das nitrosaminas”.

Outra empresa que anunciou recall do medicamento foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos. Em nota, o laboratório informou que protocolou, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro do ano passado. Os medicamentos não são mais comercializados.

A farmacêutica informou que “segue rigorosamente todas as solicitações da Anvisa, inclusive a recomendação sobre o controle das nitrosaminas, e acompanha continuamente as discussões internacionais e nacionais sobre o tema”.

“Inaceitável”

Em nota publicada em seu site, a Anvisa classificou a presença da impureza como algo “inaceitável”. “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é considerada inaceitável.” O órgão recomendou que os fabricantes realizem testes nos insumos e nos produtos.

A Anvisa informou que, desde julho de 2018, tem adotado medidas para conter a presença da impureza nos medicamentos. No mesmo ano, a substância foi encontrada em remédios para pressão arterial conhecidos como “sartanas”, o que causou o recolhimento dos medicamentos em vários países.

“Diante desse novo achado e considerando a experiência adquirida com ‘sartanas’, pelo princípio da precaução, a Anvisa vem adotar medida proativa em relação a outras classes de medicamentos.”

Em setembro do ano passado, o órgão suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela Saraca Laboratories Limited, empresa com sede na Índia, após a detecção de NDMA.

“Medidas similares foram adotadas por outras autoridades estrangeiras, como FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e Health Canada. Após essa suspensão, outras proibições de importações e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando seis produtores do insumo.”

"As (nitrosaminas) que são formadas  (...) na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. (...) sua presença em medicamentos é considerada inaceitável. 

Trecho da nota da Anvisa, sobre a detecção da impureza no remédio