A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (22/4) a venda do primeiro produto à base de cannabis a ser comercializado no país. De acordo com a autorização sanitária, publicada no Diário Oficial da União, o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2%.
O tempo total para análise do pedido de autorização do primeiro produto foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação de dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação. Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a distribuição e comercialização do produto. O fitofármaco poderá ser prescrito para os casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório para doenças.
Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de cannabis. A resolução entrou em vigor em 10 de março. A partir desta data, empresas interessadas em fabricar e comercializar o produto puderam solicitar o pedido de autorização à agência.
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As importações excepcionais de produtos derivados de cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução RDC 335/2020. Para solicitar a autorização para importação excepcional de canabidiol, é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico.
*Estagiária sob a supervisão de Fernando Jordão