Agência France-Presse
postado em 19/08/2015 09:05
A Food and Drugs Administration (FDA), agência que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, deu sinal verde nesta terça-feira para a comercialização do flibanserin, apelidado de primeiro "Viagra" feminino, produzido pelo grupo Sprout Pharmaceuticals, destinado às mulheres na pré-menopausa que sofrem de falta de desejo sexual.O medicamento será vendido a partir de 17 de outubro com o nome Addyi. "A decisão de hoje dá às mulheres preocupadas com seu baixo desejo sexual uma opção de tratamento aprovado", disse Janet Woodcock, diretora do Centro para Avaliação e Pesquisas da FDA.
A agência aprovou o Addyi especificamente para uma condição conhecida como "distúrbio de desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD na sigla em inglês)", que provoca a perda súbita e severa da libido, destacou a FDA em um comunicado.
O distúrbio pode se desenvolver em mulheres sexualmente ativas anteriormente, provocando angústia e problemas de relacionamento, "e não se deve a uma condição médica ou psiquiátrica coexistente, a problemas no relacionamento ou a efeitos de uma medicação ou outra substância".
"Antes da aprovação do Addyi, não havia tratamentos aprovados pela FDA para distúrbios relacionados ao desejo sexual em homens ou mulheres", destacou a agência.
O remédio, um agente não hormonal que atua nos neurotransmissores do cérebro, não deve ser ingerido com álcool e só estará disponível em farmácias certificadas por causa das sérias interações potenciais com o álcool, inclusive efeitos colaterais como náuseas, sonolência, queda severa da pressão arterial e desmaios.
"Os pacientes e os médicos que o prescreverem devem entender totalmente os riscos associados no uso do Addyi antes de considerar o tratamento", acrescentou Woodcock.
Nova tentativa
Em junho deste ano, uma equipe de especialistas pediu à FDA a aprovação do flibanserin, após anteriormente ter votado contra o procedimento duas vezes no passado. A FDA não é obrigada a seguir a recomendação do comitê, mas costuma fazê-lo.
Tentativas anteriores de levar o medicamento ao mercado falharam em 2010 e 2013, após os especialistas considerarem inconclusivas suas vantagens quando comparadas com um placebo.
Segundo documentos disponíveis no site da FDA sobre um teste clínico com o remédio, as mulheres que fizeram uso do flibanserin disseram ter tido, em média, 4,4 experiências sexuais satisfatórias em um mês contra 3,7 no grupo que consumiu placebo e 2,7 antes de iniciado o estudo.
"Chegar a este momento marcante foi uma jornada notável. Hoje, comemoramos o que esta aprovação significa para todas as mulheres que esperam há muito tempo por uma opção de tratamento médico para este problema que afeta as suas vidas", afirmou Cindy Whitehead, diretora-executiva do Sprout.
"Aplaudimos a FDA por colocar a voz das pacientes no centro da conversa e por se concentrar nas evidências científicas", acrescentou.
Disfunção sexual mais comumente diagnosticada
Rebecca Zucconi, professora assistente de ciências médicas da Escola de Medicina Frank H. Netter, da Universidade de Quinnipiac, disse que o distúrbio de desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (ou HSDD) é a disfunção sexual mais comumente diagnosticada em mulheres.
"Até agora, os médicos se limitavam a recomendar educação, aconselhamento, psicoterapia e, em alguns casos, o uso de testosterona e terapia de estrogênio como opções de tratamento para mulheres com HSDD", disse Zucconi.
A sonolência, os desmaios e a pressão arterial baixa estão entre os efeitos colaterais do Addyi que trazem preocupações sobre a segurança. O uso de contraceptivos hormonais e álcool pode agravá-los.
Os especialistas também levantaram questões sobre os riscos associados com o câncer de mama, observados em dois estudos com animais de laboratório.