postado em 07/06/2008 10:31
Por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (CNVB), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai controlar de perto a participação de voluntários em pesquisas com medicamentos genéricos.
A resolução que prevê a criação da ferramenta foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta semana e elaborada após denúncias de irregularidades como a remuneração ilegal de voluntários e a participação de um mesmo indivíduo em mais de um teste, simultaneamente.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, garante que todos os institutos que encaminharem solicitações de pesquisas para registro de medicamentos genéricos, a partir de julho, já estarão sujeitos ao cadastro.
;O sistema tem uma chave. Quando o pesquisador recruta um voluntário, deve preencher no sistema alguns dados do voluntário, entre eles, o Cadastro de Pessoa Física (CPF). Esse sistema, ao identificar concordâncias com outros voluntários, trava e o pesquisador não consegue cadastrar esse sujeito. Não podendo cadastrar, ele não pode participar da pesquisa;, explica.
Outra novidade é que o voluntário, a partir de agora, precisará aguardar seis meses para participar de nova pesquisa. Além disso, o cadastro será permanente. Segundo a Anvisa, com isso é possível saber para quais instituições cada um dos voluntários é direcionado e a que tipo de medicamentos está submetido.
Mello explica que, até então, as próprias empresas ou laboratórios recrutavam voluntários por meio de um critério bioético ; o sujeito precisava apenas assinar um termo de consentimento regulamentado pelo Conselho Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Ele destaca, entretanto, que os voluntários nem sempre revelavam o fato de já estarem envolvidos em outros estudos.
;O que percebemos é que muitos indivíduos participavam de pesquisas simultaneamente, levando para eles o risco de se submeterem a dois, três ou quatro produtos diferentes em um espaço de tempo muito pequeno e podendo, inclusive, prejudicar o andamento da pesquisa;, afirma.
O diretor-presidente diz ainda que a participação simultânea de indivíduos em pesquisas, ao longo dos últimos anos, pode ter comprometido alguns resultados e provocado a reprovação de alguns medicamentos.
;Podem ter ocorrido pesquisas que foram rejeitadas porque os dados foram prejudicados pelo uso concomitante de vários produtos. Essa resolução, bem como a que normatiza a pesquisa clínica no Brasil, provavelmente vão alavancar o país para um patamar equiparável ao de países de primeiro mundo no tocante das possibilidades e do controle da pesquisa clínica;, defende.
Outra problemática que, segundo a Anvisa, deve ser amenizada por meio do cadastro é a remuneração aos voluntários, proibida pela legislação brasileira. A participação, de acordo com Mello, precisa ser voluntária, mas ele admite que o controle acerca dos pagamentos ilegais é uma tarefa ;difícil;.
;Quando se percebe a remuneração, o instituto que faz a pesquisa diz que aquilo não é um pagamento, mas um ressarcimento. Eles encontram subterfúgio para dizer que não é uma remuneração, mas uma ajuda de custo por conta dos afazeres que a pessoa têm e teve que abrir mão;, explica.
Segundo dados da Anvisa, 28 centros realizam estudos de biodisponibilidade e bioequivalência no Brasil ; 18 deles apenas no estado de São Paulo. A estimativa é de que mais de 7 mil pessoas tenham participado de pesquisas em 2006. Em 2007, o número subiu para 9 mil voluntários. As pesquisas são requisitos para o registro de medicamentos genéricos e similares e comprovam a eficácia, a qualidade e a segurança dos produtos que serão disponibilizados ao consumidor.