Anvisa começa a analisar registro da vacina chinesa

Imunizante desenvolvido pela Sinovac e pelo Instituto Butantan dá início ao caminho burocrático que terá de seguir para ser homologado. São Paulo comprará 60 milhões de doses até fevereiro

Bruna Lima e Renata Rios

postado em 02/10/2020 15:04 / atualizado em 02/10/2020 15:13

Numa primeira leva, estado de São Paulo comprará 46 milhões de doses. E, numa segunda, 14 milhões - (crédito: Governo de São Paulo)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (02), o primeiro pacote com dados para iniciar o procedimento de registro da Coronavac, a vacina chinesa contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Sinovac, em parceria com o instituto Butantan. Esta é a segunda candidata que envia informações sobre o desenvolvimento e resultado por meio do novo protocolo de submissão contínua, que tem como objetivo acelerar o processo de registro.

A adaptação no envio das informações consiste em possibilitar que as fabricantes dos imunizantes possam registrar novos dados parceladamente, à medida em que surgem novidades.

“O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa. Recomendamos que a empresa não fique aguardando a juntada de determinada quantidade de documentos para, então, submetê-los à agência, uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise”, instrui a nota técnica da Anvisa, divulgada ontem.

Agora, a agência reguladora tem 20 dias para analisar a remessa inicial de dados da candidata chinesa. A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em colaboração com a Universidade de Oxford, também já está sendo analisada nos moldes do mesmo processo.

"Importante ressaltar que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes", salienta a agência.

Transferência de tecnologia

Na quarta-feira (30), o governo do estado de São Paulo fechou um acordo de fornecimento de 46 milhões de doses da vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac – assinado pelo governador João Dória, o vice presidente mundial da Sinovac, Weining Meng, e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. Além das doses previstas para serem entregues em dezembro, estima-se que outros 14 milhões serão entregues até fevereiro de 2021, somando 60 milhões de doses.

O acordo com o Butantan inclui, também, a transferência de tecnologia da Sinovac para a institução, que, em breve, produzirá a vacina no Brasil. Dória ressaltou que o estado irá esperar a terceira fase de testagem no Brasil:

"Aguardaremos, também, a sinalização positiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os testes seguem até o dia 15 de outubro", salientou.