O mundo acompanha, de perto, a corrida por uma vacina eficaz na prevenção da covid-19. Entre as alternativas que despontam como mais promissoras e avançadas está o imunizante produzido pela empresa Janssen-Cilag Ltda, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, batizada de Ad26.COV2.S. A vacina teve os estudos interrompidos temporariamente. A notícia foi divulgada, ontem, em um comunicado oficial da empresa. O motivo: o surgimento de uma doença inexplicada em um dos participantes do estudo.
Após comunicado da paralisação dos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai investigar os dados e então decidirá pela continuidade do estudo. Até a publicação da reportagem, os testes continuavam paralisados. Em nota, a Anvisa disse que “procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”. Até o momento, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.
A vacina é uma das quatro que receberam autorização para realizar testes da fase 3 de ensaios clínicos no Brasil e estava sendo testada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa.
A Janssen-Cilag interrompeu o estudo devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Os detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário não foram divulgados.
Dentro do previsto
Para David Urbaez, infectologista do Laboratório Exame, essas pausas durante a fase de testes são importantes para que não aconteça nenhum imprevisto. “Se ocorrer qualquer tipo de efeito adverso (da vacina) que seja considerado grave, você tem que fazer essa pausa, estudar essa pessoa que apresentou esse tipo de efeito adverso”, explica o médico.
Ele pontua que, após uma situação como essa ser identificada em um voluntário, o primeiro passo é realizar um processo para verificar se o participante em questão estaria recebendo a imunização ou doses de placebo. “Se estiver recebendo a vacina, vai ter que investigar todo o histórico de doença, vai ter que investigar se aquilo que está se apresentando pode ser efeito da vacina ou não”.
O especialista ponderou que a postura tomada pela Janssen mostra compromisso e seriedade, e relembrou o caso similar ocorrido com outro imunizante no mês passado. “Vimos uma coisa idêntica acontecer com a vacina AstraZeneca, que é a vacina de Oxford. Essas pausas significam que o grupo que está à frente do desenvolvimento dessa vacina é um grupo sério, que segue todas as recomendações éticas, que está o tempo inteiro deixando muito transparente que aquele candidato à vacina está o tempo inteiro sendo monitorado da forma mais séria, mais responsável, mais ética possível, mesmo em um momento em que nós temos uma pressão gigantesca como é o momento da pandemia”, avaliou.
Segurança
O material divulgado pela farmacêutica informa que eventos adversos, como doenças e acidentes, são parte esperada de um estudo clínico. As pesquisas conduzidas pela Janssen têm diretrizes pré-especificadas: “Isso garante que nossos estudos possam ser pausados se um evento adverso sério inesperado que pode estar relacionado a uma vacina ou medicamento do estudo for relatado, para que possa haver uma revisão cuidadosa de todas as informações médicas antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado”.
O infectologista do Laboratório Exame reiterou que “essas pausas não são impositivas, são pausas que fazem parte dessa situação já esperada da possibilidade de ter efeitos adversos graves. Todo e qualquer protocolo de fase 3 coloca isso muito claramente”.
Vacina falsa
Uma falsa vacina contra a covid-19 está sendo vendida por uma empresa sediada em Niterói, na região metropolitana do Rio de Janeiro, segundo denúncia recebida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Conforme a denúncia apresentada à Anvisa, essa falsa vacina contra o novo coronavírus é anunciada como tendo sido desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Realmente existe uma vacina em desenvolvimento por essa universidade e essa empresa, mas ela ainda está em fase de testes e não pode ser vendida no Brasil. Voluntários estão recebendo doses da vacina, de forma controlada. O órgão alerta que não há nenhuma vacina contra a doença autorizada a ser utilizada no Brasil. Por isso, ninguém deve comprar nem usar nenhuma suposta vacina anunciada como capaz de prevenir a doença.
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Mais 309 mortes
Com mais 309 mortes pelo novo coronavírus e 10.220 casos confirmados, o Brasil chega a 150.998 óbitos e 5.113.628 de infectados, de acordo com balanço do Ministério da Saúde. Mesmo com patamares lá em cima, a pandemia parece ter se estabilizado no país. Em coletiva de imprensa, o diretor-executivo da Organização Mundial da Saúde (OMS), Michael Ryan, afirmou estar “feliz pela estabilização e redução dos números no Brasil. Mas o número ainda é alto, muitas pessoas ainda estão sendo contaminadas com a covid-19 no Brasil e na América”.
Ele parabenizou os profissionais de saúde da linha de frente no país, mas alertou: “Como vimos nos últimos meses, o fato de o número de casos estar sendo reduzido não significa que ela não vai voltar a subir. As circunstâncias mudam rapidamente”. Entre as medidas que Ryan aponta como importantes para controle está a detecção de áreas onde o número de casos esteja aumentando. “As autoridades locais precisam estar vigilantes”.
Diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus aproveitou para comentar, ontem, sobre a imunidade de rebanho (coletiva), além de ressaltar o aumento de diagnósticos positivos de covid-19 pelo mundo, em especial nas Américas e na Europa. “Nos últimos quatro dias, vimos o maior número de casos relatados até o momento. Muitas cidades e países estão notificando um aumento das internações e da ocupação dos leitos de UTI”.
Imunidade de rebanho
De acordo com ele, o conceito de imunização de rebanho é usado para vacinação. Para o especialista, deixar o vírus circular não é uma opção. “Em outras palavras, a imunidade de rebanho é atingida protegendo as pessoas do vírus, e não expondo”.
Outro ponto levantado por Tedros foi em relação às informações sobre a doença, destacando que ainda não se sabe muito sobre a imunidade adquirida após a cura. “Nós temos alguma ideia, mas não sabemos o quadro completo”. O diretor da OMS relembrou que existem casos de reinfecção pelo mundo e que, na maior parte dos países, menos de 10% da população foram infectados. (RR)