Pandemia

Anvisa finaliza inspeção da fábrica da CoronaVac na China

As avaliações fazem parte do processo para obter o registro da vacina. Análise de dados deve ser concluída entre o fim de dezembro e a primeira semana de janeiro de 2021

Bruna Lima
postado em 04/12/2020 14:27
Técnicos da Anvisa realizam inspeção na Sinovac, na China -  (crédito: Anvisa/Divulgação)
Técnicos da Anvisa realizam inspeção na Sinovac, na China - (crédito: Anvisa/Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), finalizou, nesta sexta-feira (4/12), a inspeção presencial na fábrica chinesa Sinovac, responsável pela produção da vacina CoronaVac, junto ao Instituto Butantan. As visitas fazem parte do protocolo para emissão do registro do imunizante no Brasil, o que permitirá sua distribuição e comercialização.

Foram avaliados as estruturas físicas das áreas de produção, o armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, as questões de transporte e conservação, além de toda a documentação do Sistema de Garantia de Qualidade da empresa.

Avaliação preliminar

Nos próximos dias, os técnicos devem enviar uma avaliação preliminar aos desenvolvedores, solicitando eventuais informações que ficaram pendentes. O objetivo final desta etapa é dar o aval regulatório de Boas Práticas de Fabricação.

“É importante esclarecer que a conclusão do processo ocorrerá com a emissão do Relatório de Inspeção pela equipe de inspetores designados pela Anvisa, após a apresentação de informações adicionaisdecorrentes da inspeçãoa serem enviadas pelo Instituto Butantan", informou a agência.

Todo esse processo, que começou com a visita, em 30 de novembro, deve ser finalizado entre a última semana de dezembro de 2020 eaprimeira semana de janeiro de 2021.

Insumos

A farmacêutica Wuxi Biologics Co, que produz o insumo para a vacina de Oxford com a AstraZeneca, também entra na lista e passa a ser inspecionada entre 7 e 11 de dezembro. As duas iniciativas são as mais avançadas em tratativas com o Brasil e cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção dos imunizantes em território nacional.

A Anvisa é a primeira a iniciar o processo de certificação nesses locais. Do grupo internacional ao qual o Brasil faz parte, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), não houve nenhuma outra agência reguladora que finalizou a inspeção nos estabelecimentos específicos e, por isso, o corpo técnico brasileiro foi enviado e a análise poderá embasar o registro dos imunizantes para outras nações parceiras.

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