Depois da Pfizer indicar que as condições estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso emergencial de uma vacina no Brasil levam mais tempo de preparação do que as condições de outras agências reguladoras, a Anvisa anunciou nesta terça-feira (29) que atualizou a redação do guia que estabelece os requisitos mínimos para o pedido do uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e alterou algumas condições para que as fabricantes de imunizantes possam solicitar o requerimento.
Segundo a agência, a publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos que devem ser submetidos na hora do pedido. No texto antigo, a Anvisa pedia “informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país” e no novo documento requisita apenas a previsão da quantidade de vacina disponível para a importação.
Nesta segunda (28), em um comunicado, a Pfizer, explicou que para solicitar o uso emergencial para a Anvisa, a agência pedia detalhes, como o quantitativo de doses, que “só serão definidos na celebração do contrato definitivo”. Por esse e outros motivos, a empresa ainda não teria solicitado o uso emergencial do imunizante para a Anvisa.
Dessa forma, o novo texto do guia pode facilitar um pedido por parte da Pfizer, que ainda não tem um contrato fechado com o Ministério da Saúde.
Mais cedo, durante coletiva de imprensa, o Ministério da Saúde afirmou que não fechará contratos com empresas fabricantes de vacinas sem uma aprovação, seja do uso emergencial ou de um registro definitivo, da Anvisa.
“O que nós temos pedido desde o início de dezembro é que todas elas (empresas) solicitem o registro e solicitem a autorização para uso emergencial. Essa é a condição para nós podermos adquirir porque nós teremos o aval da Anvisa para poder inserir (os imunizantes) no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19”, declarou o secretário-executivo, Élcio Franco.
Segundo a agência, o guia é um instrumento de orientação e converge com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde (OMS).
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