Um voluntário brasileiro que participava dos estudos clínicos da vacina da Janssen sofreu um evento adverso grave em meio aos testes. Segundo a empresa, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, a intercorrência se deu em 2 de janeiro, mas não teve relação com a vacina.
Mesmo assim, o protocolo determina interrupção das aplicações, tal como se deu no caso da paralisação dos estudos da CoronaVac, em novembro de 2020. No entanto, esse procedimento não ocorreu, já que todas as aplicações da Janssen já haviam sido feitas e o recrutamento dos voluntários foi finalizado em 9 de dezembro de 2020.
“Ou seja, não há mais voluntários que ainda receberão a vacina teste ou o placebo”, esclareceu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foi notificada na quarta-feira (6/1).
Os dados da voluntário, bem como os detalhes do evento adverso são mantidos em sigilo, como preveem os regulamentos nacionais e internacionais de boas práticas clínicas, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
“Não serão divulgados dados sobre o(a)voluntário (a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo”, acrescentou a Anvisa.
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