União Química pedirá uso emergencial da Sputnik V à Anvisa esta semana

Vacina, no entanto, ainda não realiza estudos de fase 3 no Brasil e, assim, não cumpre um dos pré-requisitos exigidos pela Anvisa para aprovação do uso emergencial de um imunizante

Maria Eduarda Cardim

postado em 13/01/2021 18:02 / atualizado em 13/01/2021 18:03

(crédito: NATALIA KOLESNIKOVA / AFP)

A União Química e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) anunciaram nesta quarta-feira (13/1) que solicitarão o uso emergencial da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, ainda nesta semana para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Se confirmado o pedido, o imunizante será o terceiro a ser avaliado pela Anvisa, que analisa no momento as vacinas produzidas pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca (via pedido da Fiocruz) e da empresa Sinovac com o Instituto Butantan.

Um dos pré-requisitos exigidos pela Anvisa para aprovação do uso emergencial de um imunizante é de que o mesmo deve ter estudos de fase 3 no Brasil. No entanto, a Sputnik V ainda não está sendo testada no país. Em 29 de dezembro, a agência recebeu o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a Sputnik V, mas ainda não aprovou a solicitação.

Na nota do dia 29 de dezembro, a Anvisa declarou que iria analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. Normalmente, este é o tempo que a área técnica leva para avaliar este tipo de pedido, no entanto, a agência diz que foram solicitados mais documentos para a União Química e que estas informações ainda não foram enviadas.

Entrega de doses

A União Química junto com o RDIF também anunciou a entrega de 10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre de 2021 ao Brasil, sendo que os primeiros envios serão feitos já este mês. O acordo foi firmado em reunião entre o presidente da companhia, Fernando de Castro Marques, e o CEO do RDIF Kirill Dmitriev.

“A produção da Sputnik V, por intermédio de transferência de tecnologia, terá início nas próximas semanas, nas unidades da União Química de biotecnologia, fracionamento e envase, em Brasília (DF) e Guarulhos (SP)”, diz a nota.