Fiocruz adia, mais uma vez, pedido de registro de vacina junto à Anvisa

A previsão inicial era de solicitar até 15 de janeiro o registro definitivo do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca. Estimativa, agora, é de que pedido seja encaminhado na próxima semana

Bruna Lima

postado em 22/01/2021 11:33 / atualizado em 22/01/2021 15:08

(crédito: Itamar Crispim/Fiocruz)

Em meio aos atrasos para envio do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, não só o prazo de disponibilizar as doses prontas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) foi adiado. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável brasileira pela produção, postergou, mais uma vez, a entrega do dossiê completo para conseguir o registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

"O pedido definitivo deve ser feito na semana que vem para a Anvisa", afirmou a Fiocruz, em nota oficial. A previsão inicial era de envio da documentação em 15 de janeiro. A nova data foi estipulada para até o fim desta semana e, agora, novamente, o prazo foi estendido.

Por outro lado, já está 100% concluída a liberação do uso emergencial das 2 milhões de doses prontas, que devem chegar nesta sexta-feira (22/1) da Índia. O fato de não haver pendências nesse processo é um indicador de que há um alinhamento bem delimitado entre a fundação e a agência reguladora e de que as próximas liberações podem ser mais fluidas.

Atrasos também ocorrem quanto ao recebimento do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), indispensável para que a Fiocruz comece a produzir a vacina no país. Apesar de ainda estar dentro do prazo contratual, com envio previsto para janeiro, a Fiocruz já admitiu impacto no cronograma da remessa de um milhão de unidades ao Ministério da Saúde, inicialmente prevista para 8 a 12 de fevereiro. A nova estimativa é de liberação em março, mas a fundação ainda não bateu o martelo. "O cronograma de produção será detalhado assim que a data de chegada do insumo estiver confirmada."

Mesmo com as intercorrências, a Fiocruz afirma que irá cumprir o compromisso de entregar 50 milhões de doses ao PNI até abril, 100,4 milhões até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre. "A Fiocruz deve ter capacidade de produção nacional a partir do segundo semestre, nesse lote de 110 milhões", completou a fundação.