Anvisa frisa necessidade de avaliar dados de eficácia da Sputnik

O resultado indicando 91,6% de proteção da vacina contra a covid-19, publicado pela Revista The Lancet, foi considerado uma "boa notícia" pela agência. No entanto, a candidata ainda russa não submeteu os documentos necessários para avançar nas tratativas regulatórias

Bruna Lima

postado em 02/02/2021 21:09

(crédito: ESTEBAN COLLAZO / Assessoria de Imprensa da Presidência da Argentina / AFP)

Após os desenvolvedores da Sputnik V, vacina russa contra covid-19, anunciarem que o produto oferece 91,6% de eficácia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou a novidade como uma "boa notícia", mas ressaltou a necessidade de submeter todos os dados ao crivo do corpo técnico.

"Para se concluir sobre a eficácia e segurança da vacina, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3", frisou a Anvisa, por meio de nota oficial.

Por enquanto, as informações sobre o imunizante foram publicadas pela Revista The Lancet, com dados que passaram, ainda, por revisão de pares. Ainda assim, é uma avaliação intermediária dos resultados da fase 3, que contou com 19.866 participantes.

Desses, 14.964 tomaram a vacina e o restante, 4.902, receberam placebo. Dos 19.866 candidatos que tiveram os dados incluídos na análise, 78 contraíram a doença. Desses, 16 pertenciam ao grupo que recebeu as duas doses da vacina e 62 casos faziam parte dos que receberam placebo. No entanto, neste estudo, o imunizante foi aplicado em três quartos dos voluntários (14.964), enquanto o placebo em um quarto (4.902).

Segurança

Na análise, a Sputnik foi considerada segura e, durante o estudo, não houve casos adversos graves relacionados à vacina. Outra descoberta importante é a imunogenicidade da vacina, que chegou a desenvolver entre 1,3 e 1,5 vez mais anticorpos do que pessoas que se recuperam naturalmente da covid-19.

Quem está responsável pela candidata no Brasil é a farmacêutica União Química, que já incorporou a tecnologia da Sputnik e é a única, até o momento, a produzir uma vacina contra a covid-19 inteiramente em território nacional. O avanço não elimina a necessidade de cumprir com todo o protocolo da Anvisa.

Para chegar aos brasileiros de forma emergencial, a vacina russa terá de passar por um estudo clínico de fase 3 no país, um dos pré-requisitos para se pleitear a autorização de uso emergencial junto à Anvisa.

"Há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil", acrescenta a agência.

Diferentemente do Brasil, 16 países já registraram a Sputnik: Rússia, República da Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai, Turcomenistão, Hungria, Emirados Árabes Unidos, Irã, República da Guiné, Tunísia e Armênia.