Caminho aberto para as vacinas do Covax

Anvisa retira exigência para que imunizantes, a serem repassados pelo consórcio da OMS, sejam submetidos aos processos de uso emergencial ou de homologação para serem distribuídos e aplicados à população. Decisão da diretoria da agência foi unânime

BRUNA LIMA MARIA EDUARDA CARDIM SARAH TEÓFILO

postado em 09/02/2021 23:59

(crédito: Alain Jocard/AFP)

Diante da expectativa de o Brasil receber 10,7 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 pelo Covax Facility, no primeiro semestre de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, ontem, que os imunizantes enviados pelo consórcio da Organização Mundial da Saúde (OMS) não precisarão de registro definitivo ou de autorização de uso emergencial para serem aplicados. A dispensa foi aprovada por unanimidade pela diretoria da agência.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Sousa Freitas votou pela dispensa da autorização “devido ao alto grau de urgência e gravidade”. “A dispensa está sustentada na avaliação que a Anvisa faz no âmbito da Organização Mundial da Saúde”, justificou. A agência integra o grupo de avaliação de imunizantes junto ao organismo das Nações Unidas, que observa a qualidade, eficácia e segurança das vacinas.

Na semana passada, quando a Anvisa excluiu a obrigatoriedade do estudo fase 3 no Brasil como requisito para a aprovação do uso emergencial de fármacos contra a covid-19, Meiruze havia falado sobre a dispensa de análise dos pedidos no caso dos imunizantes do Covax. Na ocasião, ela pontuou que a questão ainda carecia de aprovação da diretoria. “A proposição é isentar de registro ou autorização de uso emergencial uma vacina que seja adquirida pelo Ministério da Saúde para o Plano Nacional de Imunização (PNI)”, explicou.

Ao acompanhar o voto da relatora, o diretor Romison Rodrigues Mota disse entender que “os benefícios das vacinas adquiridas no âmbito do Covax superam os riscos”. Para a médica e terceira diretora da Anvisa, Cristiane Jourdan, a aprovação da resolução é mais um importante passo para a proteção da saúde do brasileiro. “As medidas aqui apresentadas trarão, sem dúvida alguma, grande agilidade para obtermos, por intermédio do Ministério da Saúde, mais uma gama de imunizantes ofertados pelo consórcio Covax Facility”, disse, antes de acompanhar o voto de Meiruze.

O Brasil firmou, no ano passado, um contrato para aquisição de 42,5 milhões de imunizantes, o equivalente a 10% da população, proporção mínima proposta pelo consórcio da OMS. Na última semana, o Covax informou que enviaria ao país 10,7 milhões de doses do medicamento desenvolvido pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca no primeiro semestre de 2021.

Críticas à MP
Na mesma sessão, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, voltou a criticar o texto da Medida Provisória 1.003/20, aprovada no Senado na última quinta-feira. Ele, mais uma vez, disse que a MP, que ainda pode ter trechos vetados pelo presidente Jair Bolsonaro, tira a capacidade da agência analisar os pedidos de uso emergencial de imunizante contra a covid-19. Afirmou que a autarquia está “sob ameaça concreta” diante da possibilidade de aprovação integral do texto.

Torres citou que o artigo 5º da MP fala que a Anvisa “concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19” em até cinco dias, desde que pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras citadas (de oito países e da União Europeia) tenha aprovado o imunizante e autorizado sua utilização, em caráter emergencial ou definitivo. A agência estabelece um prazo de 72 horas para análise do pedido de uso emergencial, mas apenas dos imunizantes autorizados nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão e na China.

“Está escrito ‘concederá autorização’. Só nos é dada uma opção, é o sim. Só tem essa opção”, criticou. Torres acredita que será retirada das mãos da agência a “capacidade analítica”. “Uma responsabilidade imensa que se vê sob ameaça concreta diante dessa possibilidade que seja tirada de nossas mãos a capacidade de analisar aquilo que pode ou não se traduzir em ameaça à saúde”, disse.

Enquanto isso, em São Paulo, desembarcam, hoje, mais 5,6 mil litros do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para fabricação da CoronaVac, quantidade suficiente para que o Instituto Butantan produza mais 8,7 milhões de doses. Esta é a segunda remessa importada da China este mês e, com ela, o país conseguirá dobrar a atual produção.