COVID-19

Com registro definitivo, Pfizer espera avançar tratativas com o Brasil

Autorização da Anvisa permite que a batizada Comirnaty seja distribuída e comercializada no país. Esta é a primeira vacina contra covid-19 a conseguir o registro definitivo no Brasil

Bruna Lima
Maria Eduarda Cardim
postado em 23/02/2021 12:36 / atualizado em 23/02/2021 20:13
 (crédito: AFP / Kena Betancur)
(crédito: AFP / Kena Betancur)

Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar, nesta terça-feira (23/2), o registro definitivo da vacina da Pfizer, a farmacêutica informou sobre a pretensão de conseguir avançar nas tratativas junto ao governo federal. O Ministério da Saúde tem alegado "falta de flexibilidade" por parte da empresa em abrir mão de cláusulas que "prejudicam os interesses brasileiros".

Ainda assim, a presidente da Pfizer no Brasil, Marta Diez, destaca: "Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país".

Desde o início das tratativas, a empresa demonstra direcionar os esforços para fornecer doses ao Sistema Único de Saúde (SUS), mas, com a autorização do registro definitivo, abre-se a possibilidade de compra e venda por parte das clínicas privadas.

Na última aparição que fez, durante sessão no plenário do Senado Federal, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que o ministério está aberto à negociação com a empresa. No entanto, no mesmo discurso, ressaltou que as cláusulas impostas pela Pfizer são "impraticáveis". "Quando um Estado, um governador, um secretário, alguém me liga falando sobre a Pfizer, eu digo: 'Compre a Pfizer; se você conseguir quebrar as cláusulas, a gente financia quanto quiser'. Mas quem vai se responsabilizar por isso?", disse o general.

Entre as exigências existentes no contrato, segundo Pazuello, estão a isenção eterna e completa de qualquer responsabilidade por efeitos colaterais advindos da aplicação da vacina e o não fornecimento do diluente que é usado na vacina, sendo de responsabilidade do Brasil a produção deste insumo. Segundo a empresa, as cláusulas apresentadas ao governo brasileiro "estão em linha com os acordos fechados em outros países do mundo, inclusive na América Latina".

Registro inédito

A vacina da Pfizer, batizada como Comirnaty, é a primeira a ter o registro definitivo no Brasil. "Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo", agradeceu a presidente da Pfizer no Brasil, Marta Diez. Desde a conversão do processo de submissão continuada para o pedido do registro, a Anvisa demorou 17 dias para conceder o aval. O processo, no entanto, já estava sob análise desde novembro.

A Anvisa também participou da aprovação do estudo clínico de fase 3 da vacina no país. Participaram da etapa 2.900 voluntários brasileiros e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic — Centro Paulista de Investigacao Clinica, em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Além da colaboração do Brasil, o estudo contou com aproximadamente 44 mil participantes em 150 centros nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, Africa do Sul e Argentina.

Nesta etapa, a vacina, aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias, apresentou eficácia global de 95% em toda a população do estudo, incluindo análise em diferentes grupos étnicos e pacientes com condições clínicas de risco. Nos idosos acima de 65 anos, o percentual foi de 94%.

Gargalos

Além das dificuldades contratuais, a vacina da Pfizer tem outro ponto que complica a aquisição do governo federal. Por ser desenvolvida a partir de uma tecnologia inédita para vacinas, com base no RNA, o imunizante necessita ser armazenado em baixíssimas temperaturas, entre -60 e -80 graus. No entanto, a Pfizer informou que as doses podem ser mantidas por até duas semanas entre -15 e -25 graus, sem perder as propriedades, além de poder ser armazenada em freezer comum por cinco dias antes de ser misturada com o diluente.

O preço das doses também é outro argumento usado pelo governo para justificar a ainda não adesão. Cada unidade custa em torno de $20, ou seja, mais de R$100. O valor é o dobro pago pela CoronaVac, por exemplo, sem contar com o diluente que, segundo o ministro, seria bancado por fora.

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