Anvisa inclui sonolência e diarreia nas reações adversas à vacina de Oxford

Mesmo com suspensão do uso do imunizante em alguns países europeus, órgão regulador brasileiro segue recomendação da OMS e mantém a aplicação. Farmacêutica AstraZeneca não encontrou evidências de casos de trombose associados ao imunizante

Bruna Lima

postado em 23/03/2021 12:58

(crédito: Alain Jocard/AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (23/3), a atualização da bula da Covishield, vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. Foram incluídas mais duas reações adversas à aplicação: diarreia e sonolência.

A mudança foi feita após análise da área de farmacovigilância, a partir da identificação das reações por estudos clínicos e em compatibilidade a bulas de outras agências reguladoras que já incluíam os dois sintomas. Tal avaliação faz parte do monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância.

“Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, informou a Anvisa, em nota oficial.

Na bula, já constavam efeitos colaterais como sensibilidade, dor, sensação de calor, vermelhidão, coceira, inchaço ou hematoma no local da aplicação, além de sensação de indisposição, fadiga, dor de cabeça, enjoos, febre e, menos comum, sintomas de resfriado.

Suspensão

Apesar das aplicações terem sido interrompidas em países europeus, após relatos de casos de trombose, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), similar à Anvisa, na Europa, liberou o uso da vacina. Com isso, pelo menos 15 países retomaram as campanhas com a Covishield. “Essa é uma vacina segura e eficaz”, garantiu a entidade.

A AstraZeneca também declarou que os casos de coágulo relatados não sugerem relação com a vacina. Segundo a farmacêutica, das 17 milhões de pessoas vacinadas no continente europeu, há relatos de 15 casos de trombose e 22 de embolia pulmonar.

Na mesma direção tem sido a instrução da Organização Mundial da Saúde (OMS). O diretor-geral da entidade, Tedros Adhanom Ghebreyesus, não subestimou a preocupação, mas ponderou que é necessário ponderar se o risco de tomar um medicamento ou uma vacina é válido frente à necessidade de previnir uma doença. "Nesse caso, não há dúvida. A covid-19 é uma doença mortal e a vacina de Oxford/AstraZeneca pode preveni-la", declarou.