CFM: Hidroxicloroquina por inalação é 'experimental' e só pode em pesquisa

Conselho Federal de Medicina determina que qualquer tentativa de usar hidroxicloroquina por inalação fora de estudos e pesquisas cientificas será considerada irregular, ilegal e antiética

Agência Estado

postado em 12/05/2021 07:12 / atualizado em 12/05/2021 07:12

(crédito: Divulgação)

Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) estabelece como "procedimento experimental" a administração de hidroxicloroquina (HCQ) e cloroquina por meio de inalação. Na prática, a autarquia ratifica que qualquer tentativa de se fazer uso dos medicamentos por esse meio fora de estudos e pesquisas cientificas - como já ocorre no País - será considerada irregular, ilegal e antiética.

Segundo o CFM, a resolução 2.292/2021, a ser publicada amanhã no Diário Oficial da União (DOU), define que tratamentos médicos baseados nessa abordagem podem ser realizados somente por meio de protocolos de pesquisa aprovados por Comitês de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep). A medida ocorre "após o CFM se debruçar sobre aventada possibilidade de a apresentação inalada desses fármacos ser uma alternativa para reduzir o risco de eventos adversos e aumentar eficácia no tratamento contra a covid-19", informou.

De acordo com a autarquia, a utilização do medicamento por inalação "não é preconizada pelo fabricante, não havendo na literatura nenhuma informação sobre a eficácia e segurança aplicada por essa via, assim como dados sobre sua farmacocinética e farmacodinâmica nessa situação", informa. "Essa forma de administração não caracteriza uso 'off label' (sem indicação na bula) da medicação, sendo necessárias pesquisas que comprovem a eficácia e segurança da HCQ, assim como a dose a ser aplicada", completa o CFM.

O CFM destaca o parecer 4/2020, editado pelo Conselho, que estabelece critérios e condições para a prescrição via oral cloroquina e de hidroxicloroquina em pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19. O documento delega ao médico e ao paciente a autonomia de decidirem, juntos, a melhor conduta a ser adotada, desde que com o consentimento livre e esclarecido firmado por ambas as partes.

"A simples dissolução de um comprimido de HCQ para produzir uma solução para inalação não deve ser considerada, em vista dos excipientes presentes no produto, que podem ser agressivos às vias aéreas, e da dificuldade de estabelecer as dosagens compatíveis com os limites da administração inalada", aponta o conselheiro do CFM Domingos Sávio, relator da resolução 2.292/2021. "As apresentações orais de hidroxicloroquina e cloroquina de diferentes fabricantes podem ter excipientes diferentes de uma lista de excipientes para medicamentos orais recomendada pelas agências reguladoras de medicamentos. É obrigatório que estejam listados em bula, pois são de interesse dos alérgicos e diabéticos, por exemplo."

O Conselho Federal de Medicina cita que, com as pesquisas para covid-19, vacinas foram desenvolvidas "em tempo recorde, sem precedente na história, além de avanços importantes no tratamento dos doentes críticos", sempre sob prescrição médica. "Apesar disso, o uso da HCQ numa nova apresentação (inalada), em registro anterior em nenhuma parte do mundo, acrescenta ainda incerteza ao tratamento, pois não tem garantida sua eficácia e segurança", pondera.

Portanto, para o relator Sávio, do CFM, uma "nova apresentação medicamentosa para uso inalatório é um processo complexo, da competência de farmacêuticos especializados em técnica farmacêutica. Esse fato não pode ser ignorado pelo médico que pretende prescrever tal produto, pois se trata de procedimento experimental e está fora de sua competência responsabilizar-se pela qualidade, pureza e segurança de um produto experimental que foi processado por outro profissional de saúde".