Anvisa dá sinal verde para testes da Butanvac

Imunizante em desenvolvimento poderá ser aplicado em voluntários. Resultado embasará a segurança e imunogenicidade do fármaco que será produzido pelo Butantan e pode tornar o Brasil autossuficiente em vacinas contra a covid-19

Maria Eduarda Cardim
postado em 10/06/2021 00:14

Sem contar com uma vacina contra a covid-19 produzida totalmente em território nacional, o Brasil deu ontem um passo importante para obter a independência na produção de imunizantes contra o novo coronavírus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes em humanos com a Butanvac, produzida pelo Instituto Butantan. Com o aval da agência, o instituto testará a segurança e imunogenicidade do fármaco. É a primeira vez que o imunizante será submetido a humanos.

A autorização demorou 75 dias para ser concedida pela Anvisa, que informou ter realizado, ao longo dos últimos dois meses, “uma intensa troca de informações” com o Butantan para assegurar que todos os aspectos da pesquisa ficassem claros para dar garantia de segurança aos voluntários. Em abril, ainda sem o aval para realizar o estudo clínico, o instituto começou a produzir as doses da vacina para aplicar nos voluntários.

Segundo a Anvisa, os testes das fases 1 e 2 da Butanvac serão feitos com duas doses, com o intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. Para dar mais celeridade ao estudo, as etapas 1 e 2 foram unificadas e transformadas em três: A, B e C. A agência deu sinal verde para a A, que envolve testes com 400 voluntários, e será avaliado o perfil de segurança do imunizante. Com a disponibilização e análise desses primeiros dados, fica liberada a realização da fase seguinte.

Ao todo, o estudo envolverá cerca de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais e deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Apesar de estar autorizado a realizar a pesquisa clínica, antes de começar a aplicar o imunizante nos voluntários selecionados o Butantan ainda deve apresentar informações complementares sobre testes em andamento com a Butanvac. Mais detalhes do estudo, como data de início, devem ser divulgados pelo instituto paulista, que ainda não se pronunciou oficialmente sobre a autorização.

Anteriormente, o Butantan já havia informado que os estudos da Butanvac devem ser conduzidos em um processo rápido. “Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve covid-19 poderão ser incluídos nos testes”, informou o instituto.

Produção nacional
A produção da Butanvac, que já começou, é totalmente brasileira e adota uma tecnologia já disponível na fábrica de vacinas do Butantan, utilizada também na fabricação do imunizante contra a gripe. “Essa vacina será integralmente produzida aqui. Nós não dependeremos de nenhum insumo, da importação de nenhum insumo, é uma tecnologia que já existe”, ressaltou o diretor do Butantan Dimas Covas, no lançamento da Butanvac, em março.

Embora o Butantan tenha afirmado que a Butanvac é uma vacina 100% nacional, a tecnologia utilizada para a produção foi desenvolvida por um grupo de estudos do Hospital Mount Sinai, de Nova York, com o qual o Butantan tem parceria.

Para Jorge Kalil, ex-diretor do Butantan e professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), a autorização dos estudos da Butanvac em humanos é um grande passo para o Brasil. “Apesar de a vacina não ter sido descoberta no Brasil, o Butantan tem os direitos dessa vacina. E caso os testes sejam positivos, vai poder utilizar todo o parque industrial do instituto para ser produzida”, ressaltou.

Produtor da Covaxin tem aval de agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, ontem, a certificação de boas práticas das plantas fabris que produzem a Covaxin, vacina desenvolvida na Índia contra a covid-19 pela farmacêutica Bharat Biontech. O imunizante obteve, na semana passada, a liberação para importação excepcional, porém ainda não pode ser utilizado nem mesmo para uso emergencial no Brasil. O endosso da Anvisa havia sido negado no final de março, por questões sanitárias, e só foi emitido depois que a empresa fez os ajustes exigidos pela equipe da agência depois da visita às fábricas, em março. O laboratório tinha se comprometido a “adequar todas as não conformidades” até 30 de julho.


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