A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinou, ontem, a interrupção da distribuição de mais de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac. A justificativa é de que o laboratório fabricante dos lotes não tinha sido inspecionado pelo órgão federal. O Ministério da Saúde determinou aos secretários estaduais e municipais que suspendam a distribuição e a aplicação de vacinas dos 25 lotes específicos.
Os lotes sem a Autorização de Uso Emergencial (AUE) da Anvisa foram enviados ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em agosto. O Instituto Butantan, parceiro do laboratório Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, alertou o órgão brasileiro quanto à alteração. De acordo com o Butantan, a fábrica chinesa trocou alguns dos maquinários e, depois da substituição, os mesmos não foram inspecionados pela reguladora brasileira. “O Instituto informou, ainda, que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil”, explica a Anvisa.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, garantiu que, como foi aprovado apenas para uso emergencial, a CoronaVac não será utilizada como dose de reforço. Segundo Queiroga, o registro definitivo do imunizante ainda deve ser pleiteado. “Se (o diretor do Butantan) Dimas Covas tem evidência científica, ele deve apresentar à Anvisa”, disse Queiroga, em entrevista à CNN Brasil.
Em nota, o Butantan esclareceu que a medida não deve causar alarmismo, pois a notificação ocorreu apenas por precaução e por garantia da segurança dos imunizantes à população. O instituto acrescentou que encaminhou à Anvisa, 15 dias atrás, a documentação necessária para a certificação da fábrica, a fim de começar o processo de produção. A entidade também destacou que espera que a permissão seja concedida em breve e poderá enviar dados complementares da Sinovac, caso a agência solicite.
“A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do PNI, por causa da sua plataforma de vírus inativada. Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, diz a nota do Butantan.
Qualidade
Para Julival Ribeiro, infectologista e membro da Sociedade Brasileira de Infectologia, a medida da Anvisa foi correta.”Só se pode fabricar insumos, seja ele qual for, vacina, medicamento, após inspeção e aprovação da Anvisa. Então a pasta agiu com o intuito de entregar a melhor qualidade dos produtos”, explica. “Vamos aguardar para ver qual vai ser a posição definitiva da Anvisa nesse caso”, finaliza.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que “todas as providências cabíveis estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas. A pasta está em contato com a Anvisa e solicitou ao Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) e ao Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde) a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos armazenados no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que foram enviados aos estados e ao Distrito Federal”.