Anvisa pede mais dados sobre CoronaVac

Gabriela Chabalgoity*
postado em 23/12/2021 00:01

Depois de concluir que ainda faltam informações para que a equipe técnica avalie o pedido de autorização do uso da CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ontem uma exigência técnica ao Instituto Butantan para pedir mais dados a fim de analisar o pedido. Em resposta às exigências, o instituto paulista afirmou, que, "mais uma vez, foi surpreendido" com a decisão da agência e disse que "é preciso mais clareza por parte da Anvisa".

Isso porque o Butantan informou que, durante a reunião realizada na terça entre técnicos da agência e representantes do instituto, para tirar dúvidas sobre o pedido, a Anvisa não teria feito questionamentos. "É preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico que vivemos sejam tratados com a rapidez necessária", diz a nota.

O prazo de 30 dias para análise do pedido do Butantan está pausado até que o instituto responda às novas exigências técnicas da Anvisa. Segundo a agência reguladora, o instituto precisará enviar mais dados, como os de segurança da vacina por faixa etária pediátrica, para que a equipe técnica avalie o pedido feito pela instituição paulista.

"Na prática, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado. O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas. Este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa que continuam trabalhando, porém a exigência suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo", explicou a Anvisa, em nota.

O Butantan indicou que enviou na semana passada dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, empresa chinesa produtora da CoronaVac, e governo chileno, que utiliza a vacina para imunizar crianças. A nota da instituição paulista não indica, contudo, quando responderá os novos questionamentos da Anvisa.

Em agosto, a Diretoria Colegiada da agência, negou, por unanimidade, o mesmo pedido "por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na avaliação do técnicos, "praticamente não houve mudança em relação aos dados" do pedido indeferido e o pedido mais recente. No entanto, a informação difere da divulgada na nota do Butantan, que diz ter enviado novos estudos. (MEC)

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