Anvisa afirma que governo deve ajudar a monitorar efeitos das vacinas

Na última quarta-feira (5/1), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que "a segurança da vacina é competência da Anvisa". Segundo o órgão regulador, contudo, monitoramento de eventos adversos pós-vacinação é feito de maneira "cooperada e integrada" entre agência e governo

Gabriela Bernardes*

postado em 06/01/2022 17:12 / atualizado em 06/01/2022 17:13

(crédito: Minervino Júnior/CB/D.A.Press)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) declarou, nesta quinta-feira (6/1), que os possíveis efeitos adversos das vacinas contra a covid-19 devem ser monitorados pelo órgão regulador em conjunto com o Ministério da Saúde.

“Resta claro que as ações de farmacovigilância das vacinas contra a Covid-19 são realizadas de forma cooperada e integrada entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, sob a coordenação do Ministério, conforme previsto no protocolo de vigilância epidemiológica e sanitária de eventos adversos pós-vacinação”, afirmou a agência, em nota.

Na última quarta-feira (5), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que “a segurança da vacina é competência da Anvisa”.

A agência também esclareceu que, de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), um evento adverso pós-vacinal é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo, necessariamente, uma relação causal com o uso de uma vacina.

É função da Anvisa acompanhar a avaliação de causalidade para cada evento adverso. Tal avaliação visa determinar a real relação entre o evento adverso e o produto suspeito. “São diversas variáveis a serem consideradas, como as características pessoais, comorbidades, outros medicamentos em uso, hábitos de vida, doenças prévias, entre outras", explicou.

Segundo o órgão, tais análises também fazem parte do contínuo monitoramento do perfil de benefícios e riscos das vacinas em uso pela nossa população. “Nesse sentido, a Anvisa reforça que mantém a recomendação pela continuidade da vacinação com todas as vacinas covid-19 aprovadas pela agência, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios das vacinas superam, e muito, seus eventuais riscos”, comentou.

Papel das empresas farmacêuticas

Em nota, a Anvisa ainda detalhou “os requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho” a serem observados pelas empresas detentoras de registro de medicamentos e vacinas distribuídos ou comercializados no Brasil.

“O detentor de registro de medicamento ou vacina deve manter rotina de avaliação da relação benefício-risco de seus produtos. A norma define, ainda, que qualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser informada imediatamente à Anvisa, inclusive novos dados que possam existir provenientes de estudos pós-registro, indicando a ocorrência de sinais ou mudanças na relação benefício-risco dos medicamentos e vacinas”, disse.

De acordo com a agência, ainda, também é papel das farmacêuticas notificar obrigatoriamente todos os eventos adversos, seja por meio de notificação (para os eventos adversos graves e inesperados), seja por meio dos RPBRs [Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco], que devem contemplar todos os eventos, dos leves aos graves. “Tal monitoramento se dá de forma periódica e ininterruptamente durante todo o período em que o produto estiver no mercado”, pontuou o órgão.

*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro