Vacina da Pfizer ganha apoio formal da FDA e de renomada revista científica

Comitê consultivo da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos recomenda formalmente o uso da vacina do consórcio Pfizer/BioNTech no país. Em editorial, a publicação especializada New England Journal of Medicine celebra a eficácia do imunizante

Correio Braziliense

postado em 11/12/2020 06:06

(crédito: JOEL SAGET / AFP)

País mais atingido pela pandemia da covid-19, perto de alcançar a marca de 300 mil mortes, os Estados Unidos estão a um passo de aprovar a vacinação, em caráter emergencial, da população. Ontem, ao fim de uma reunião que durou o dia inteiro, o comitê de especialistas da agência norte-americana reguladora de medicamentos (FDA) votou a favor de recomendar o uso do imunizante Pfizer/BioNTech contra o Sars-CoV-2 no país. A ideia é iniciar a campanha já na próxima semana, em hospitais e casas de repouso. Mas, para isso, a FDA precisa dar uma autorização final.

A decisão do comitê foi anunciada no mesmo dia em que os resultados completos dos ensaios clínicos do produto foram publicados na New England Journal of Medicine, a revista médica mais conhecida dos EUA. Em um editorial, a publicação se refere a uma vitória.

Os próprios fabricantes da BNT162b2 divulgaram os resultados dos testes em comunicados de imprensa emitidos em 18 de novembro, enquanto a FDA publicou, na terça-feira, seu próprio relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina.

O editorial da New England Journal of Medicine confirma a alta eficácia do produto: as pessoas vacinadas tiveram 95% menos de risco de contrair a covid-19. E a eficácia foi semelhante independentemente de idade, sexo, origem étnica, peso, ou presença de patologias.

O estudo também endossa a segurança da vacina. Os efeitos indesejáveis, como desconforto ao redor do ponto de injeção no braço, cansaço e dor de cabeça, são frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44 mil pessoas. Metade delas recebeu a vacina, e a outra, um placebo.

A validação por um comitê de revisão composto por cientistas independentes da Pfizer e da FDA é uma confirmação adicional dos resultados dos ensaios e representa o mais alto nível de validação científica.

Dois responsáveis da revista científica apontaram no editorial “problemas menores” nos dados, especialmente sobre o desconhecimento da capacidade da vacina para prevenir as formas assintomáticas da doença. Mas, concluíram: “Os resultados do ensaio são suficientemente impressionantes para serem válidos em qualquer análise. É uma vitória.”

Transparência

Na análise do comitê consultivo da FDA, os especialistas se preocuparam com a transparência. A reunião dos 20 cientistas pôde ser acompanhada ao vivo pela internet, embora o veredito não estivesse realmente em dúvida, uma vez que a FDA havia considerado, dois dias antes, que a vacina é segura e eficaz. Entretanto, acusada de ter autorizado com urgência tratamentos duvidosos como a hidroxicloroquina sob pressão do presidente Donald Trump, a agência fez questão de mostrar o maior rigor científico possível.

Uma vez superada essa etapa, começará a distribuição da vacina, uma tarefa coordenada pelo governo federal e confiada ao setor privado. Em julho, os EUA anunciaram que fecharam acordo com o consórcio teuto-americano para comprar 100 milhões de doses da vacina ainda este ano, pelo valor de US$ 1,95 bilhão. A cidade de Nova York espera seus primeiros lotes a partir de domingo, disse o governador Andrew Cuomo.

Até o momento, aprovaram a vacinação emergencial o Reino Unido, o Bahrein e o Canadá. Os britânicos começaram a ser imunizados na terça-feira. Devido a reações verificadas em dois funcionários da área de saúde, autoridades de Londres recomendaram que pessoas com alergias significativas não recebam a substância.

Em mundo, o coronavírus deixou mais de 1,5 milhão de mortos e quase 69 milhões de casos, segundo o último balanço da agência de notícias France-Presse, realizada com base em fontes oficiais. No entanto, em muitos casos há a suspeita de que os números reais são muito mais altos.

Os EUA são, de longe, o país mais afetado, com número crescente de contágios e mortes na segunda onda. Só entre quarta-feira e ontem, foram 3 mil óbitos.

Na Alemanha, elogiada por sua gestão da crise de saúde nos primeiros meses da pandemia, o aumento dos casos é preocupante, segundo destacou o presidente do instituto de vigilância epidemiológica Robert Koch, Lothar Wieler. O país registrou, ontem, 23.679 novos casos em 24 horas e 440 mortes. Na véspera, o número de óbitos por coronavírus chegou a 590, um recorde.

A chanceler Angela Merkel destacou, ontem, que os contatos entre as pessoas continuam “muito altos” e deu a entender que poderá haver mais restrições perto das festas de Natal. “Se (as medidas atuais) não funcionarem, não vejo outra possibilidade”, disse Wieler.

 

Preparativos na Argentina

O presidente da Argentina, Alberto Fernández, disse, ontem, que será o primeiro no país a receber a vacina Sputnik V contra a covid-19 “para que ninguém tenha medo”. “Assim que for aprovada pela Anmat (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica), serei o primeiro”, garantiu Fernández, em coletiva de imprensa na Casa Rosada, a sede do governo, na tentativa de silenciar as vozes que se opõem à vacinação em massa contra o coronavírus e, em particular, questionam ao produto russo. Fernández anunciou seu governo assinou um contrato com o Fundo Soberano da Federação Russa que garantirá a imunização de 10 milhões de pessoas. Segundo ele, o primeiro lote de 600 mil doses deve chegara ao país antes da virada de ano.