Com plano para produção em dezembro, vacina russa não contactou Anvisa

Análise e aval da agência reguladora são obrigatórios para que o imunizante consiga ser produzido e comercializado em território nacional

Bruna Lima

postado em 19/10/2020 17:50 / atualizado em 19/10/2020 17:51

(crédito: Divulgação/AFP)

Em meio ao anúncio de que a vacina russa contra a covid-19, a Sputinik V, começaria a ser produzida no Brasil a partir de dezembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou, nesta segunda-feira (19/10), que não recebeu nenhuma solicitação formal para autorizar os estudos clínicos ou iniciar o processo de registro do imunizante.

“As solicitações de autorização de estudo ou de registro devem ser apresentadas pelas instituições responsáveis pelo desenvolvimento da vacina. Somente a partir da submissão dos pedidos é que a Anvisa analisa cada pleito”, afirmou, por meio de nota oficial, a agência, reguladora responsável pelos trâmites.

Segundo a Anvisa, o foco dos trabalhos é técnico, “voltado para os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos ou vacinas destinadas à população”. Por já ter desenvolvimento total conduzido fora do país, a candidata russa não precisaria de autorização prévia dos estudos clínicos. Porém, é necessário o cumprimento dos devidos procedimentos para registro da vacina.

Testagem

O anúncio de que a Sputinik V começaria a ser produzida no Brasil foi dado na manhã desta segunda-feira, pelo diretor-geral do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI), Kirill Dmitriev. “Estamos vendo mais de 200 milhões de doses que podem ir à América Latina”, disse Dmitriev. Para que o Brasil produza a vacina, um protocolo de transferência acelerada de tecnologia está sendo elaborado. A produção em larga escala deve ficar a cargo do laboratório União Química, com sede em São Paulo.

Mesmo sendo a primeira vacina contra covid-19 a ser registrada no mundo, as autoridades de Moscou decidiram iniciar uma testagem em 40 mil voluntários após esse procedimento. Isso porque o fármaco foi amplamente criticado pela comunidade internacional científica por se saber pouco sobre a eficácia.