Fiocruz adia pedido de registro definitivo de vacina junto à Anvisa

A fundação planejava protocolar o dossiê completo nesta sexta (15), mas diante da demanda de documentação extra no processo para uso emergencial, que está mantido, remanejou o pedido para a próxima semana

Sarah Teófilo

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

postado em 15/01/2021 15:50 / atualizado em 15/01/2021 15:51

(crédito: AFP PHOTO / UNIVERSITY OF OXFORD / John Cairns)

O pedido para autorizar a distribuição em massa e comercialização da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford vai ter que esperar. Em meio às demandas de documentações extras do processo para uso emergencial, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pelo imunizante no Brasil, resolveu adiar o pedido de registro definitivo junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O planejamento inicial era entrar com o dossiê completo nesta sexta-feira (15/1), mas a Fiocruz remanejou a tarefa para a próxima semana. "Por conta dos pedidos para autorização de uso emergencial, a Anvisa está dando prioridade a essas análises e a Fiocruz foi orientada a agendar reunião de pré-submissão na próxima semana", informou a fundação ao Correio.

Enquanto a autorização do uso emergencial servirá para vacinar os grupos prioritários e específicos, em caráter temporário e excepcional, é o registro que permitirá a ampla distribuição e comercialização do fármaco, sem a necessidade de assinatura de um termo de consentimento para a aplicação das doses.

Após protocolar o pedido de registro, a Anvisa terá 60 dias para analisar o dossiê completo. No entanto, o prazo de avaliação pode ser menor do que o estabelecido, uma vez que parte das informações já está de posse da agência, por meio do processo de submissão contínua, que permite envio de documentos à medida que resultados preliminares são gerados.

Por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a fundação planeja entregar 100,4 milhões de doses ainda no primeiro semestre para serem incorporadas ao PNI. Outras 110 milhões são planejadas para o segundo semestre. Ainda não há nenhuma vacina da Fiocruz com a farmacêutica AstraZeneca pronta no Brasil. A primeira remessa esperada para chegar no domingo (17), com uma carga de 2 milhões de unidades vindas da Índia.