A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta quinta-feira (14/1) ofícios para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e para o Instituto Butantan para cobrar os dados que devem ser completados para a análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial das vacinas CoronaVac e de Oxford/AstraZeneca. A diretoria colegiada da agência decide no domingo (17) sobre os pedidos protocolados pelas instituições.
Agora, segundo o quadro de análise das documentações necessárias para a análise da Anvisa, nem o Instituto Butantan, nem a Fiocruz têm documentos pendentes para entregar, mas precisam fazer complementações aos materiais já enviados. No caso da documentação do Butantan, 29,76% precisam ser complementadas, 29,32% estão sendo avaliadas e 40,92% tiveram análise concluída.
Já no caso dos documentos da Fiocruz, 31,29% precisam ser complementados, 36,11% estão sendo avaliados e 32,6% tiveram análise concluída. Segundo a agência, "os dados complementares solicitados e ainda não apresentados são essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas".
Sem eles, o prazo de 10 dias dados pela Anvisa pode ficar comprometido, já que "não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas".
Caso haja necessidade de prorrogar o prazo, a distribuição aos estados das oito milhões de doses da vacina de Oxford com a AstraZeneca e da CoronoVac fica comprometida, já que não é possível fazer as entregas até que o uso emergencial seja aprovado. Com isso, a vacinação marcada para iniciar em 20 de janeiro pode atrasar.
Butantan
Em relação ao pedido do Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac, a Anvisa reiterou a necessidade dos dados ausentes, que segundo a agência, já foram solicitados no último sábado (9). “A solicitação de dados é referente ao protocolo que o Instituto Butantan iniciou no dia 8 de janeiro com envio de 39 páginas, às 9h, e que foi complementado às 22h do mesmo dia, com envio de mais 1.354 páginas”, disse o órgão regulador.
A agência recebeu parte do estudo de imunogenicidade na noite de quarta (13), que era o documento que ainda não havia sido enviado. “Este estudo já passou pela triagem da equipe técnica da Anvisa e as complementações foram solicitadas ao Butantan”.
O instituto diz aguardar informações vindas dos produtores chineses e deu estimativa de finalizar as pendências até sexta (15), já que solicitou a chinesa Sinovac, parceira no desenvolvimento da CoronaVac, o envio das informações com a maior brevidade possível.
Ainda que o prazo seja curto entre a finalização dos envios e a reunião do colegiado que decidirá sobre o uso emergencial, o diretor do Butantan, Dimas Covas, tem confiança de que não será necessário prolongar o prazo para a autorização do pedido. "Precisamos tirar da prateleira e colocar nos postos de vacinação para iniciar, de fato, a campanha", pressionou, defendendo que o estudo é o melhor já feito em relação às outras vacinas contra covid-19 em evidência.
Fiocruz
No ofício enviado à Fiocruz, produtora nacional da vacina em parceria com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca, a Anvisa detalhou quais as informações adicionais necessárias e destacou "a importância do envio dos dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica".