Imunização

União Química apresenta matéria-prima 100% nacional para a Sputnik V

O lote piloto do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) seguirá para análise na Rússia, onde será validado pelo país desenvolvedor da vacina contra a covid-19. Insumo produzido em Brasília deverá ser processado em unidade da farmacêutica em São Paulo

Bruna Lima
Maria Eduarda Cardim
postado em 30/03/2021 20:23
 (crédito: Celso Júnior e Davi Rosa)
(crédito: Celso Júnior e Davi Rosa)

Primeira farmacêutica no Brasil a produzir integralemente uma vacina em território nacional, a União Química apresentou, nesta terça-feira (30/3), o lote piloto do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da Sputnik V. A matéria-prima irá para a Rússia, país desenvolvedor do imunizante, para receber a validação, processo que verifica se todas as propriedades do fármaco estão preservadas conforme aprovação nos estudos clínicos.

A apresentação foi liderada pelo presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, e contou com a presença do novo embaixador russo no Brasil, Alexey Labetskiy, além de representantes do Ministério da Saúde. A pasta federal já possui acordo firmado para a aquisição de 10 milhões de doses prontas da Rússia e negocia mais oferta a partir da produção nacional.

A vacina ainda não obteve autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por essa razão, mesmo que haja liberação russa, a reguladora brasileira precisa emitir aval positivo antes de incorporar a candidata ao Programa Nacional de Imunização (PNI).

Uso emergencial

A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial em 15 de janeiro, mas decidiu anular o processo e entrar com um novo, em 26 de março, em consonância com a lei 14124/21, que afrouxou as exigências para a submissão no caso de vacinas já aprovadas por outras agências reguladoras de referência. A Anvisa aguarda mais documentações para dar prosseguimento.

"Não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa", informa a farmacêutica.

Apesar da pendência, a Anvisa já aprovou o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos (SP), local que receberá o IFA produzido em unidade de Brasília para fazer a formulação, esterilização e envase da vacina.

A Sputinik V possui autorização de uso em 58 países e tem eficácia de 91,6%, sendo necessária a aplicação de duas doses, conforme resultado dos estudos clínicos.

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