Primeira farmacêutica no Brasil a produzir integralemente uma vacina em território nacional, a União Química apresentou, nesta terça-feira (30/3), o lote piloto do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da Sputnik V. A matéria-prima irá para a Rússia, país desenvolvedor do imunizante, para receber a validação, processo que verifica se todas as propriedades do fármaco estão preservadas conforme aprovação nos estudos clínicos.
A apresentação foi liderada pelo presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, e contou com a presença do novo embaixador russo no Brasil, Alexey Labetskiy, além de representantes do Ministério da Saúde. A pasta federal já possui acordo firmado para a aquisição de 10 milhões de doses prontas da Rússia e negocia mais oferta a partir da produção nacional.
A vacina ainda não obteve autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por essa razão, mesmo que haja liberação russa, a reguladora brasileira precisa emitir aval positivo antes de incorporar a candidata ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
Uso emergencial
A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial em 15 de janeiro, mas decidiu anular o processo e entrar com um novo, em 26 de março, em consonância com a lei 14124/21, que afrouxou as exigências para a submissão no caso de vacinas já aprovadas por outras agências reguladoras de referência. A Anvisa aguarda mais documentações para dar prosseguimento.
"Não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa", informa a farmacêutica.
Apesar da pendência, a Anvisa já aprovou o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos (SP), local que receberá o IFA produzido em unidade de Brasília para fazer a formulação, esterilização e envase da vacina.
A Sputinik V possui autorização de uso em 58 países e tem eficácia de 91,6%, sendo necessária a aplicação de duas doses, conforme resultado dos estudos clínicos.