Anvisa aprova primeiro registro de autoteste para covid-19 no país

Exame Novel Coronavírus Autoteste Antígeno atendeu aos critérios técnicos do órgão regulador e foi liberado para comercialização no Brasil. A avaliação do pedido de registro levou 16 dias

Maria Eduarda Cardim

Gabriela Bernardes*

postado em 17/02/2022 18:36 / atualizado em 17/02/2022 18:45

(crédito: Sameer Ai-Doumy/AFP )

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (17/2) o primeiro registro de autoteste de covid-19. O primeiro produto que ganhou o aval da Anvisa e agora poderá ser vendido em drogarias e estabelecimentos de saúde é o Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

O deferimento do registro ocorre 20 dias após a diretoria colegiada da agência aprovar, por unanimidade, a venda de autotestes de covid-19 no Brasil, atendendo o pedido feito pelo Ministério da Saúde.

Como o registro foi publicado hoje no Diário Oficial da União, agora a disponibilidade do produto aos consumidores depende da empresa detentora do registro.

O autoteste Novel utiliza uma amostra de swab nasal não profunda para detectar a presença do SARS-CoV-2 em 15 minutos. O teste pode ser feito em casa pela própria pessoa que o comprou. 

Segundo a avaliação da Anvisa, que durou 16 dias, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

“Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, explicou a agência em nota.

Três pedidos de registro desse tipo de exame estão em análise pela Anvisa neste momento, que já reprovou outros 10. Além desses, mais de trinta pedidos foram encaminhados para a área responsável e aguardam início da análise pelo órgão regulador.