Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer

Segundo o órgão regulador, o produto, que usa células T do próprio paciente no tratamento, é uma nova opção de terapias que atende a necessidade de pacientes com câncer grave

Maria Eduarda Cardim

postado em 23/02/2022 17:11 / atualizado em 23/02/2022 17:38

(crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (23/2), o primeiro registro sanitário de um produto de terapia gênica, que utiliza células T, para o combate ao câncer hematológico.  Já aprovado também por outras agências reguladoras do mundo, os benefícios do uso do produto Kymriah (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A, foram considerados superiores aos seus riscos pelo órgão.

Classificado como um produto de terapia avançada, o Kymriah faz parte de uma nova geração de imunoterapias personalizadas contra o câncer, que realizam a modificação genética de células imunes dos próprios pacientes. 

A Anvisa explicou que "as células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas". Na mudança, feita nos Estados Unidos, são incluídos novos genes que contêm uma proteína específica que direciona as células T para matar células do câncer.

"Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será inoculado no paciente", esclareceu a agência em nota. 

Esta é a primeira vez que a Anvisa registra um produto de terapia avançada, que envolve o uso de material de partida do próprio paciente, as células T, para o tratamento do câncer. O Brasil já possui outros dois produtos de terapia avançada aprovados pela Anvisa. Estes são destinados para o tratamento de atrofia muscular espinhal e distrofias retinianas. 

Indicação

O produto é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B, ou pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Celulas B (LDGCB).

Segundo a Anvisa, o produto é uma nova opção de tratamento que atende a necessidade de pacientes com câncer grave. "É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa", indicou. A análise durou 268 dias.