Anvisa aprova novo tratamento de câncer; entenda

Produto utiliza as células T da própria pessoa para atacar partículas adoecidas. Procedimento se destina a pacientes pediátricos e jovens até 25 anos que sofram de leucemia linfoblástica aguda ou de linfoma difuso de grandes células B

Maria Eduarda Cardim

postado em 24/02/2022 05:58 / atualizado em 24/02/2022 05:59

(crédito: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, ontem, o registro de um produto que utiliza as próprias células T do paciente para o combate ao câncer hematológico — originário das células sanguíneas. Classificado como um produto de terapia avançada, o Kymriah (tisagenlecleucel), desenvolvido pela farmacêutica suíça Novartis, faz parte de uma nova geração de imunoterapias contra a doença.

No tratamento, as células T do paciente são coletadas e enviadas para um centro médico, nos Estados Unidos, onde são geneticamente modificadas. Nessa alteração, inclui-se novos genes, que contêm uma proteína específica capaz de direcionar as células T para atacar as partículas cancerígenas.

"Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será inoculado no paciente", esclareceu a Anvisa.

brasil-terapia-cancer (foto: Thiago Fagundes)

É a primeira vez que a Anvisa registra um produto que utiliza o material do próprio paciente para o tratamento do câncer. No Brasil já existem outras duas terapias avançadas aprovadas pela Anvisa, mas destinadas ao combate da atrofia muscular espinhal e das distrofias retinianas.

O Kymriah se aplica aos pacientes pediátricos e aos adultos com até 25 anos de idade que sofrem de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, mas que não melhoraram com nenhum tratamento. O produto serve, também, para os pacientes adultos com linfoma difuso de grandes celulas B (LDGCB), que não apresentaram melhoras depois de duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

Nova opção

Segundo a Anvisa, o Kymriah é uma alternativa de tratamento que atende à necessidade de pacientes com câncer grave. "É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa", observou a agência. Um dos ensaios com o fármaco, apresentado na revista especializada Nature, indicou a remissão do câncer por mais de uma década em dois homens submetidos ao tratamento.

A terapia com o Kymriah foi aprovada por outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos, do Japão e da Europa. Na Anvisa, a análise durou 268 dias.

Paralelamente à aprovação da agência, estabeleceram-se medidas de responsabilização e controle da terapia. Entre elas, o treinamento dos profissionais de saúde envolvidos no manejo do produto e a qualificação específica para os serviços de saúde nos quais esses especialistas trabalharão.

Além disso, como gestão de risco, uma medida acertada com a Novartis foi a realização de um estudo pós-registro da terapia. A ideia é observar os pacientes tratados com o produto e monitorar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo.