As primeiras doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela belga Janssen-Cilag, que integra o grupo Johnson & Johnson, começam a ser testadas na manhã desta quinta-feira (12/11) no Distrito Federal. As informações são do médico responsável pelos testes no DF, Eduardo Freire Vasconcellos. Ao todo, 800 voluntários participarão do estudo no DF, realizado pelo Instituto L2IP e que foi retomado no dia 3 de novembro, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A vacina está em sua terceira fase de ensaios, última antes da aprovação do fármaco pelas autoridades reguladoras. Vasconcellos, que também é diretor do instituto, diz que o estudo “já está em inclusão de pacientes há mais de uma semana". Segundo ele, "no Brasil, voltou-se a fazer a inclusão após a reaprovação da Avisa, que houve a pausa em função de efeito adverso ocorrido nos Estados Unidos”.
De acordo com Vasconcellos,os procedimentos transcorrem normalmente, dentro do percurso natural do estudo, e que esse deverá ser concluído em fevereiro de 2021, quando a vacina será submetida à aprovação pelas autoridades sanitárias de cada país antes de sua comercialização.
Os testes clínicos com o medicamento foram interrompidos em 12 de outubro, após um voluntário nos Estados Unidos apresentar resposta adversa grave. No entanto, após a investigação do caso, a Anvisa chegou à conclusão de que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, e autorizou a retomar o início dos testes no Distrito Federal.
Com a retomada, dezenas de voluntários passam por avaliações clínicas, diariamente, para se selecionar aqueles que receberão as doses. Essa triagem é necessária para que cada pessoa selecionada esteja incluída em um dos quatro grupos contemplados no ensaio: jovens saudáveis, idosos saudáveis, adultos portadores de doenças crônicas e idosos portadores de doenças crônicas.
7 mil voluntários
O estudo completo contará com 7 mil voluntários no Brasil e mais 63 mil distribuídos em outros nove países (África do Sul, Argentina, Bélgica, Chile, Colômbia, Filipinas, Estados Unidos, México e Ucrânia). Metade dos voluntários receberá o fármaco e a outra metade receberá um placebo.