Entenda o estudo que determinou a vacina da PFizer segura para crianças

Aplicado em duas doses menores, o imunizante gera anticorpos em quantidade similar à detectada em pessoas de 16 a 25 anos que recebem a fórmula tradicional, indicam dados preliminares. Pesquisa com crianças mais novas deve ser divulgada até dezembro

Paloma Oliveto

postado em 21/09/2021 06:00

Intervalo entre as doses foi de 21 dias: expectativa de receber autorização emergencial para o uso da fórmula o "mais rápido possível" - (crédito: Luis Acosta/AFP - 21/5/21)

Os primeiros resultados sobre eficácia e segurança da vacina da covid-19 para crianças de 5 a 11 anos mostram que ela é bem tolerada e gera “respostas robustas de anticorpos neutralizantes”. Os dados do estudo de fase 2 com 2.268 voluntários foram anunciados ontem pelo consórcio Pfizer/BioNTech em um comunicado à imprensa e devem ser publicados em uma revista científica na conclusão da terceira etapa da pesquisa, já em curso.

De acordo com as fabricantes, a expectativa é conseguir “o mais rápido possível” a aprovação emergencial das agências regulatórias, começando pela norte-americana Food and Drug Administration e pela Agência Europeia de Medicamentos. Os laboratórios também pretendem divulgar, até o fim do ano, informações sobre o imunizante em crianças de 6 meses a 5 anos.

“Nos últimos nove meses, centenas de milhões de pessoas com 12 anos ou mais em todo o mundo receberam nossa vacina. Estamos ansiosos para estender a proteção conferida pela vacina a essa população mais jovem, especialmente porque rastreamos a disseminação da variante delta e a ameaça substancial que ela representa para as crianças”, disse Albert Bourla, presidente da Pfizer. “Desde julho, os casos pediátricos de covid-19 aumentaram cerca de 240% nos EUA, reforçando a necessidade de vacinação. Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para a obtenção de autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade.”

No estudo, os voluntários foram submetidos a um esquema de duas doses de 10µg — menor que os 30µg usados para maiores de 12 anos — com 21 dias de intervalo. Segundo o comunicado, as respostas de anticorpos foram comparáveis às registradas em um estudo anterior da Pfizer/BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos imunizadas com a dosagem completa. “O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”, afirmou Ugur Sahin, cofundador da BioNTech.

No ensaio, a concentração de anticorpos neutralizantes — aqueles capazes de inviabilizar o vírus — foi 1.197,6 um mês após a segunda dose. É uma taxa comparável à detectada nos participantes de 16 a 25 anos (1.146,5), que receberam os 30µg da vacina. Além disso, os efeitos colaterais, segundo o comunicado, foram leves, como dor no local da aplicação, vômito e diarreia.

Menos transmissão

No total, o estudo pediátrico da Pfizer/BioNTech de fases 1, 2 e 3 inscreveu, até agora, 4,5 mil crianças com idade entre 6 meses e 11 anos, vivendo nos Estados Unidos, na Finlândia, na Polônia e na Espanha. O ensaio foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos etários: 5 a 11 anos, 2 a 5 anos, e 6 meses a 2 anos. O estudo envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção pelo Sars-CoV-2.

“As mais jovens adoecem gravemente de covid-19 e algumas sofrem complicações severas, embora elas sejam menos propensas a isso do que os adolescentes e adultos”, afirma o infectologista Peter English, ex-editor da revista científica Vacinas na Prática. Segundo o especialista, com a vacinação dos pequenos, a sociedade, como um todo, é beneficiada, com a redução da transmissão do vírus.

“Inicialmente, pensou-se que as crianças não eram infecciosas. Agora, sabemos que elas podem transmitir a infecção, e isso é ainda mais importante agora que prevalece a variante delta mais infecciosa”, diz English. De acordo com ele, para obter a imunidade coletiva, pode ser necessário imunizar todas as crianças em idade escolar.

O infectologista observa que, diferentemente dos estudos com adultos, esse não teve um grupo placebo. Em vez disso, foram usados, para comparação, dados da vacina em adolescentes de 16 a 25 anos. A resposta, portanto, foi medida pela concentração de anticorpos neutralizantes. “Como as crianças são menos propensas a desenvolver doenças sintomáticas, é provável que seja mais difícil, no contexto de um ensaio clínico, obter dados robustos sobre a eficácia da vacina, pois o número de casos, provavelmente, seria pequeno. Podemos ter que aguardar a implementação para ver a eficácia clínica em termos de prevenção de doenças graves”, alerta English.

 

Detalhes da reação imunológica

As vacinas que estão sendo administradas a milhões de pessoas em todo o mundo são projetadas para pré-avisar e armar o sistema imunológico para que, se infectados com Sars-CoV-2, os indivíduos tenham uma probabilidade significativamente menor de desenvolver doenças graves ou morrer. Porém outros dois braços cruciais do sistema imunológico — ou seja, células B e células T — também desempenham um papel central na luta contra a covid-19.

Embora a ciência tenha uma compreensão molecular de como os anticorpos, que são produzidos pelas células B, podem se ligar e neutralizar a proteína spike do Sars-CoV-2, até agora, os pesquisadores não sabiam como os receptores de células T (TCRs) reconhecem os antígenos que surgem da proteína viral. Agora, pesquisadores da Universidade de Melbourne, na Austrália, descobriram como isso acontece.

No estudo, liderado por Katherine Kedzierska, professora de Melbourne, e Priyanka Chaurasia, da Universidade de Monash, a equipe analisou o reconhecimento dos receptores das células T de um fragmento de proteína spike quando apresentado por uma molécula imune denominada antígeno leucocitário humano A2 (HLA-A2). “Essa é uma peça de um quebra-cabeça maior. Enquanto o Sars-CoV-2 continua a evoluir, temos que desenvolver nossa compreensão de como as respostas imunológicas eficazes funcionam”, disse Jan Petersen, pesquisador de Monash.

De acordo com Kedzierska, a equipe encontrou informações moleculares importantes para a compreensão de como as células T do sistema imunológico humano respondem ao vírus da covid-19. “Diferentes indivíduos desenvolvem diferentes respostas imunológicas ao Sars-CoV-2, e esse trabalho forneceu uma visão fundamental dessa resposta”, afirma. Detalhes do trabalho foram divulgados na revista Journal of Biological Chemistry.