PFizer testa regime triplo de imunização para crianças

Ensaios iniciais indicaram que o regime tradicional com duas doses não gera a proteção esperada contra o Sars-CoV-2

Correio Braziliense

postado em 18/12/2021 06:00 / atualizado em 18/12/2021 08:46

(crédito: JALAA MAREY / AFP)

Desenvolvedoras da vacina contra a covid usada em crianças de diferentes países, Pfizer e BioNtech anunciaram que vão testar um regime de proteção diferente para aquelas com 6 meses a 5 anos. As empresas deram início a um ensaio clínico prevendo que esse público receba três doses do imunizante, e não duas, como estabelece o esquema tradicional. Isso porque os ensaios em andamento indicam que duas doses não são suficientes para proteger as pessoas dessa faixa etária.

O ensaio testa a eficácia de duas doses de 3 microgramas cada uma — equivalente a um décimo da utilizada em adultos — em crianças de 6 meses a 4 anos. Dados preliminares indicaram que, um mês após a segunda injeção, administrada com 21 dias de intervalo, crianças de 6 meses a 2 anos produziram resposta imunológica semelhante à de jovens com 16 a 25 anos. O mesmo efeito, porém, não foi observado na faixa de 2 a 4 anos.

Na tentativa de melhorar o nível de proteção, as empresas vão testar um esquema de dose tripla, com a última inoculação no mínimo dois meses depois da segunda. "Decidimos modificar cada um dos estudos pediátricos para incorporar uma terceira dose à série e buscar o licenciamento para uma série de três doses em vez de duas, como originalmente antecipado", declarou, ontem, durante uma teleconferência para investidores, Kathrin Jansen, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer.

Segundo a farmacêutica, nos testes iniciais, não houve problemas de segurança, e a dose de 3 microgramas mostrou-se favorável. Por isso, não estão previstos ensaios com uma quantidade maior do imunizante. Se os testes forem bem-sucedidos, o pedido para o uso do regime triplo deverá ser enviado à Food and Drug Administration (FDA, em inglês), órgão regulador de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, no primeiro semestre de 2022. Isso representa um atraso nos planos iniciais, pautado para a apresentação do pedido de autorização (com o regime de duas doses) ainda neste ano.

Reforços

As empresas também anunciaram que planejam avaliar um reforço de 10 microgramas no imunizante aplicado em crianças com 5 a 11 anos. É essa faixa etária que pode começar a ser atendida no Brasil. Há, porém, um embate quanto à adoção da medida. Na última quinta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina da Pfizer/BioNtech, o governo, porém, demonstra resistência e alega que vai analisar a decisão, sem citar um prazo para isso.

O reforço também é cogitado em um estudo de uma terceira dose de 10 microgramas ou 30 microgramas em cerca de 600 adolescentes com 12 e 17 anos. Hoje, aplica-se 30 microgramas, como acontece com os adultos, mas a suspeita de ocorrência de casos raros de inflamação no coração, a miocardite, levou os desenvolvedores a testar um novo formato.

Em uma outra frente, Pfizer e BioNtech trabalham no desenvolvimento de uma nova versão da vacina para combater a variante ômicron, que tem se espalhado rapidamente pelos continentes. Os ensaios clínicos para avaliar a fórmula protetiva atualizada estão previstos para janeiro, mas o início depende de um convencimento de que a formulação atual não é suficiente para conter a nova cepa.

Segundo Mikael Dolsten, diretor científico da Pfizer, os estudos têm mostrado que, para todas as variantes do Sars-CoV-2, incluindo a ômicron, pessoas vacinadas com três doses podem ter um grau de proteção maior do que aquelas com duas. "Tudo que temos visto, até agora, ilustra o impacto de um reforço e que nossa vacina funciona melhor como um regime primário de três doses", enfatizou durante o encontro para investidores.