Fiocruz e AstraZeneca entram com pedido de registro junto à Anvisa

A partir do envio do dossiê completo, a agência tem até 60 dias para finalizar a análise, mas promete dar total prioridade para entregar no menor tempo possível

Sarah Teófilo

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

postado em 29/01/2021 20:27 / atualizado em 29/01/2021 20:35

(crédito: JUSTIN TALLIS / AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (29/1), o pedido definitivo de registro da vacina de Oxford. Os documentos foram enviados pela farmacêutica AstraZeneca, produtora do imunizante junto à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). No Brasil, este é o primeiro processo que concluiu a solicitação a fim de obter aval para ampla distribuição e comercialização.

Agora, a Anvisa tem 60 dias para decidir se habilita ou não a vacina de Oxford. O prazo já está reduzido em relação aos procedimentos usuais, em razão da pandemia, conforme o estabelecido pela própria agência na Resolução RDC 415/2020, que estabeleceu o prazo de 60 (sessenta) dias para o registro.

"Entretanto, a todo momento, a agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública", afirmou em nota a Anvisa, indicando uma inclinação para a redução no tempo de análise.

A possibilidade ganha força uma vez que boa parte da documentação já foi previamente avaliada pela agência, tanto pela concessão do uso emergencial da vacina, quanto por meio do processo de submissão continuada, que permitiu o envio de informações à medida em que fossem geradas.

A Anvisa destaca que o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Adiamento

A Fiocruz chegou a adiar, por duas vezes, o envio da documentação, que estava inicialmente prevista para entrega em 15 de janeiro. Segundo a fundação, a alteração seguiu orientação da própria Anvisa, "que estava, na ocasião, priorizando os pedidos de autorização de uso emergencial", afirmou, em nota oficial. A vacina não tem pendências em relação aos processos de pedido de uso emergencial.

Além disso, ela já possui aprovação de segurança, do ponto de vista da engenharia genética, pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). "É uma avaliação exclusiva de um organismo geneticamente modificado, que é o caso particular dessa vacina de Oxford. Outras vacinas, de vírus atenuado, por exemplo, não têm modificação genética e, portanto, não passam pela avaliação", explicou o secretário de Pesquisa do MCTIC, Marcelo Morales, ao anunciar o parecer da comissão, em 15 de janeiro.