Anvisa cancela registro para circulação de spray nasal israelense

De acordo com órgão regulador, fabricante não apresentou estudos clínicos suficientes para comprovar eficácia do produto. Agência pediu ainda que empresas que desejam regularizar esse tipo de remédio enviem propostas por meio de estudos clínicos

Tainá Andrade

postado em 19/01/2022 11:18 / atualizado em 19/01/2022 11:18

(crédito: Paola Mafla/AFP)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (19/1), o registro do spray Taffix, remédio antiviral fabricado pela biofarmacêutica israelense Nasus Pharma e representado no Brasil pela Belcher Farmacêutica. O órgão regulador justificou a decisão alegando que "não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim". 

A agência explicou, ainda, que a notificação é uma etapa para comprovar o direito de fabricação e de importação do produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem, mas não é exigido — nessa fase — análise técnica prévia para a regularização do produto. É somente após o registro de número dado pela notificação que se iniciam as auditorias periódicas internas para verificação de efetividade do produto.

O Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), da Anvisa, responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada, identificou a falta de comprovação científica.

A Anvisa declara ainda que "as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos".

Apesar disso, a Belcher afirmou, em uma publicação feita em seu site, que foram feitos estudos da fabricante israelense que chegaram à comprovação da redução da taxa de contaminação por covid-19.

"Mais de 500 voluntários não vacinados completaram o período de seis semanas de acompanhamento para o estudo duplo-cego (quando nem os voluntários nem os pesquisadores sabem o que está sendo administrado para cada voluntário), sendo que 260 receberam o tratamento e 257 receberam o placebo. No grupo placebo, houve 67 queixas de sintomas como coriza, falta de ar, tosse e dificuldades respiratórias contra 38 do grupo de tratamento", informa a publicação.

O produto

O spray Taffix, de acordo com a Belcher, é apresentado como um pó que se transforma em uma camada ultrafina de gel quando em contato com a mucosa do nariz, criando uma barreira ativa para proteger e desativar os vírus frequentemente. Portanto, serve como uma proteção viral intranasal.

O produto seria vendido nas farmácias por todo o Brasil e poderia ser adquirido por qualquer pessoa, a recomendação médica seria para menores de 12 anos e gestantes.