A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização do Leqembi, medicamento indicado para pessoas diagnosticadas com a doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União de 22 de dezembro de 2025 e permite o registro do fármaco no país, embora ainda não haja previsão para início das vendas. O produto utiliza o anticorpo monoclonal lecanemabe e é voltado a pacientes que já apresentam demência leve associada à enfermidade.
De acordo com os estudos que embasaram a análise da agência, o lecanemabe atua na redução das placas beta-amiloides no cérebro, acúmulos de proteínas considerados uma das principais características biológicas do Alzheimer. O medicamento é apresentado como solução para diluição e aplicação por infusão intravenosa, realizada a cada duas semanas, com duração aproximada de uma hora, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
A avaliação de eficácia clínica foi baseada em um estudo principal que envolveu 1.795 participantes com diagnóstico inicial da doença e presença comprovada de placas beta-amiloides. Durante 18 meses, um grupo recebeu o medicamento, enquanto outro foi submetido a placebo. Segundo a Anvisa, "a principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses", aferida por meio da escala CDR-SB — instrumento utilizado para mensurar a gravidade da demência associada ao Alzheimer. A ferramenta reúne perguntas que indicam o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades diárias.
Ainda conforme os dados analisados, no subgrupo de 1.521 pessoas avaliadas, aqueles que utilizaram o lecanemabe apresentaram progressão menor na pontuação da CDR-SB quando comparados aos participantes que receberam placebo. O resultado indica desaceleração do declínio cognitivo, sem interrupção do curso da doença.
O Leqembi é comercializado pelas farmacêuticas Biogen e Eisai e integra uma nova geração de terapias baseadas em anticorpos monoclonais voltados à remoção de depósitos amiloides ao redor dos neurônios. Nos estudos clínicos, a intervenção foi associada a uma redução de 27% no ritmo da perda cognitiva ao longo de 18 meses. Quando os dados foram divulgados, em 2022, foi a primeira vez que uma substância demonstrou interferência direta no processo patológico do Alzheimer.
Remédio caro
Apesar do avanço, a adoção do tratamento enfrenta limitações. Entre elas estão o custo elevado e a necessidade de monitoramento rigoroso. No Brasil, o valor ainda não foi definido, uma vez que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos precisa estabelecer o preço máximo. Nos Estados Unidos, o gasto anual gira em torno de 26,5 mil dólares, o equivalente a cerca de 143 mil reais na cotação atual.
No cenário nacional, outro medicamento da mesma classe, o Kinsula, já disponível em alguns serviços de saúde, é comercializado por aproximadamente 24 mil reais mensais, superando 200 mil reais por ano. Em estudos clínicos, esse tratamento demonstrou redução de até 35% na perda cognitiva em 18 meses, índice ligeiramente superior ao observado com o lecanemabe.
Ambas as terapias exigem indicação criteriosa, aplicação por equipes especializadas e acompanhamento contínuo para mitigação de riscos. Entre as reações observadas durante os testes estão hemorragias cerebrais, eventos relacionados à infusão e cefaleia. Também foram registrados casos de edema cerebral, alguns com potencial de gravidade, o que reforça a necessidade de protocolos clínicos rigorosos.
Alta prevalência
A autorização ocorre em um contexto de elevada prevalência da doença. O Alzheimer é a principal causa de demência neurodegenerativa no mundo e, no Brasil, mais de 1 milhão de pessoas convivem com o diagnóstico, segundo dados do Ministério da Saúde. Até recentemente, as opções terapêuticas disponíveis no país eram direcionadas, sobretudo, ao controle de sintomas, sem impacto comprovado sobre o mecanismo central da enfermidade.
Historicamente, até a década de 1970, o conhecimento científico se limitava à associação entre envelhecimento, atrofia cerebral e acúmulo de proteínas anormais, como a tau, presente no interior dos neurônios, e a beta-amiloide, depositada no espaço extracelular. As abordagens então utilizadas se concentravam em medidas de suporte, mudanças de hábitos, vitaminas e estimulantes da memória, sem evidência de eficácia clínica.
Com o avanço da pesquisa biomédica, a compreensão das bases da doença se ampliou, permitindo o desenvolvimento de estratégias voltadas à sua fisiopatologia. A liberação do lecanemabe reflete esse percurso científico e inaugura uma nova etapa regulatória no país, ao autorizar um tratamento que atua diretamente sobre um dos alvos centrais do Alzheimer, ainda que com benefícios graduais e condicionados a critérios rigorosos de uso.
(Estagiária sob a supervisão de Vinicius Doria)