A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou uma minuta que endurece as regras para importação, controle de qualidade e uso de substâncias à base dos agonistas de GLP-1 e GIP, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras, usadas para o tratamento de diabetes e obesidade.
O documento será discutido nesta quarta-feira (06/05) pelo órgão. Caso seja aprovada, a instrução normativa prevê um prazo de transição de 180 dias para adequação das empresas às novas exigências.
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A proposta estabelece que, antes de serem liberados para o uso no país, todos os lotes dos fármacos dessa categoria deverão passar por uma avaliação prévia e análise laboratorial obrigatória que comprovem a pureza e a segurança do produto. Até a conclusão das análises pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), as cargas deverão ficar retidas em recintos aduaneiros.
A norma também determina a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), além da documentação sobre o processo produtivo e a composição dos insumos.
Na área da farmacovigilância, em caso de reação adversa, as farmácias de manipulação devem notificar a Anvisa em até 15 dias corridos após o recebimento da informação. Já situações de urgência para o paciente, a empresa deve comunicar a Anvisa em até 72 horas.
A norma também veta a publicidade ou qualquer forma de promoção por farmácias de manipulação deste medicamento. A medida ocorre em meio ao crescimento do uso das canetas no Brasil e à preocupação das autoridades com a segurança, qualidade e rastreabilidade dos produtos disponíveis no mercado.
*Estagiária sob a supervisão de Rafaela Gonçalves
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