A bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que desenvolveu a polilaminina, molécula em testes para o tratamento de lesões medulares, disse esperar que a terapia possa obter aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos.
A previsão foi feita pela pesquisadora durante palestra no São Paulo Innovation Week, maior festival global de tecnologia e inovação, realizado pelo Estadão em parceria com a Base Eventos. Tatiana participou do painel "O Que a Ciência Ainda Não Sabe - E Está Prestes a Descobrir" ao lado do astrofísico e curador do evento, Marcelo Gleiser.
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A especialista lembrou que, em janeiro, a farmacêutica Cristália recebeu autorização da agência para a primeira etapa do ensaio clínico, que avalia a segurança. O estudo está em andamento. Depois disso, as fases 2 e 3 são feitas para avaliar a eficácia e dosagem. A pesquisadora disse que o grupo de pesquisa e a Cristália podem tentar o registro da molécula antes mesmo de finalizar a fase 3.
Em entrevista ao Pulsa em março, a pesquisadora já havia afirmado que a Cristália pretendia tentar o registro só com os resultados da fase 2 e que sua previsão era a de que a segunda etapa seria finalizada em dois anos.
A pesquisa clínica, vale lembrar, é composta por quatro fases:
- Fase 1: A substância é testada em um pequeno grupo de participantes com o objetivo de avaliar a segurança.
- Fase 2: Os testes são realizados com um número maior de participantes, visando à análise da segurança, eficácia e dosagem ideal.
- Fase 3: A substância é testada em grandes grupos de voluntários, geralmente divididos entre os que recebem a medicação em teste e um que recebe placebo ou o tratamento padrão. Os resultados permitem avaliar se o desfecho do primeiro grupo foi melhor do que o grupo comparativo e, se for, confirmar a eficácia.
- Fase 4: Após a aprovação do tratamento e sua disponibilização no mercado, há um processo de monitoramento contínuo da segurança, com avaliação dos reportes de eventuais efeitos adversos (farmacovigilância).
No evento, a bióloga também chamou atenção para os desafios econômicos envolvidos no desenvolvimento de novos medicamentos. "O sistema pressupõe perspectiva de lucro e retorno para viabilizar o investimento numa nova droga. Temos de descobrir uma saída para isso. Se não dá lucro, não sai do laboratório."
Segundo ela, os estudos clínicos são extremamente caros e dependem do apoio da indústria farmacêutica para avançar.
Grupo controle
A polilaminina foi testada apenas em um estudo piloto acadêmico, com oito participantes. A falta do grupo controle motivou críticas de especialistas e pedidos de cautela por parte de entidades médicas e científicas.
Sobre as críticas, a pesquisadora argumentou que há dificuldades específicas para implementar grupos controle em estudos com lesão medular.
A principal limitação é que o tratamento precisa ser aplicado rapidamente após a lesão, o que dificultaria compensar posteriormente os pacientes que não recebessem a substância durante o estudo.
Ela também destacou o número reduzido de casos e a diversidade dos quadros clínicos. "Todo mundo que trabalha com lesão medular compreende como é difícil um grupo controle nessa área."
Diante dessas questões, Tatiana contou ao Pulsa que avalia a realização de um grupo controle pareado, método de comparação em que é selecionado, em grandes coortes internacionais de pacientes com lesão medular, um conjunto de indivíduos com características muito semelhantes ao grupo de voluntários que receberão a nova droga.
A pesquisadora afirmou ainda que a comunidade científica discute alternativas metodológicas, como a criação de um grupo controle universal, baseado no acompanhamento de pacientes de diferentes estudos clínicos que não receberam a terapia.
São Paulo Innovation Week
O São Paulo Innovation Week, maior festival global de tecnologia e inovação, é realizado pelo Estadão em parceria com a Base Eventos, no Pacaembu e na Faap, até esta sexta-feira, 15. Entre os mais de 2 mil palestrantes convidados para os três dias do evento estão especialistas brasileiros e estrangeiros em áreas como ciência, saúde, educação, agronegócio, finanças, mobilidade, geopolítica, esportes, sustentabilidade, arte, música e filosofia, entre muitas outras.
No fim de semana, o festival leva uma série de eventos paralelos (side events) gratuitos para quatro Centros Educacionais Unificados (CEUs) da cidade, em parceria com a Prefeitura de São Paulo. São eles: Heliópolis, Freguesia do Ó, Papa Francisco (Sapopemba) e Silvio Santos (Cidade Ademar). Não é necessário fazer inscrição; o acesso será por ordem de chegada, sujeito à lotação dos espaços. A programação gratuita reúne nomes como Marcelo Gleiser, Maria Homem e Ivair Gontijo em debates e experiências imersivas.