A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6/4), novas medidas de combate a irregularidades na importação e manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos de semaglutida, tirzepartida e liraglutida.
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Entre as medidas previstas, estão a revisão das regras atuais do setor, a suspensão das autorizações de funcionamento para farmácias em situação de risco e novas fiscalizações em empresas importadoras de insumos para manipulação.
O órgão regulatório vai intensificar as ações em parceria com as vigilâncias sanitárias de estados e municípios e firmar acordos com agências reguladoras de outros países. A agência ainda prepara um plano de comunicação com orientações sobre riscos do uso indiscriminado das canetas e informações sobre produtos irregulares.
De acordo com a Anvisa, essas medidas ampliam a proteção e a segurança de medicamentos injetáveis de GLP-1 e foram motivadas pelo crescimento irregular da sua manipulação no Brasil. Segundo levantamento do órgão regulador, a importação de insumos farmacêuticos para manipulação das canetas tem sido incompatível com a dinâmica do mercado nacional. Somente no segundo semestre do ano passado, foram importados 130kg de insumos, quantidade suficiente para a preparação de 25 milhões de doses.
O diretor da Anvisa Daniel Pereira disse, em entrevista coletiva, que as farmácias de manipulação devem, obrigatoriamente, produzir o medicamento de forma individualizada, com o nome do paciente e do médico na etiqueta.
"A produção em larga escala, sem identificação individual ou para estoque prévio é considerada atividade industrial irregular para farmácias. Não será permitida a prescrição genérica para clínicas, e o paciente deve ser identificado", afirmou.
Outro dado apontado é que, somente neste ano, o órgão fez 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras — número superior a todo ano de 2025 —, que levaram a oito interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.
De acordo com o presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Neuton Dornelas Gomes, mais importante que o número de ações é a certeza de que a Anvisa está agindo. Segundo ele, produtos sem registro e, portanto, irregulares, representam grande risco, porque impedem a identificação de procedência e a avaliação das condições de fabricação, da pureza das substâncias e do armazenamento e transporte das drogas.
Entre os riscos mapeados estão empresas operando sem Autorização de Funcionamento (AFE); produtos sem previsão de demanda por manipulação; problemas de esterilização; deficiências no controle de qualidade; e utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e de composição.
Desde janeiro, a Anvisa publicou 10 ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares de canetas emagrecedoras. Mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis foram apreendidos somente neste ano.
"Para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas", explicou a agência.
"Dados assustadores"
Segundo o presidente da SBEM, esse número é significativo e assustador. "São produtos apreendidos por apresentarem alguma forma de irregularidade — e a Agência elencou diversas desde problemas legais de falta de registro, produtos falsificados ou mal armazenados —, mas, mais preocupantes ainda, são as falhas evidenciadas de boas práticas de manipulação, de controle de qualidade e as falhas em esterilidade e risco de contaminação microbiológica. Assustador e altamente perigoso é o mínimo que se pode dizer", avaliou Neuton Gomes.
A entidade também está preocupada com os eventos adversos do uso indiscriminado do medicamento. De acordo com pesquisa baseada em dados da VigiMed, 26% das notificações de eventos adversos são consequência de uso não previsto na bula (off-label).
"Os principais e mais preocupantes eventos adversos relatados estão relacionados ao aumento de casos de pancreatite aguda. Isso já foi comunicado, inclusive, a toda a sociedade pela própria Anvisa", informou Daniel Pereira.
"O uso de qualquer medicação off-label deverá ser muito bem ponderado pelo profissional médico assistente e, via de regra, não deve ser preconizado para esses produtos biológicos. É uma questão de segurança para o paciente e, também, para o prescritor. Apenas as indicações autorizadas pela Anvisa é que devem ser seguidas", alertou Neuton Gomes.
Medidas
A Anvisa divulgou os seis eixos de atuação para enfrentar o problema do uso indiscriminado das canetas emagrecedoras ilegais. O primeiro é o aprimoramento regulatório, com revisão de notas técnicas para importação, manipulação e controle sanitário de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de agonistas (substâncias que "ativam" receptores celulares) de GLP-1.
Haverá, ainda, reforço do monitoramento e da fiscalização de importadoras, farmácias de manipulação e clínicas; busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas; e aperfeiçoamento do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação das canetas.
Outra frente de atuação se dará na articulação institucional, federativa e internacional, com celebração de acordos de cooperação com entidades médicas e cooperação com agências reguladoras internacionais
O quarto eixo vai priorizar o aprimoramento regulatório para análise de pedidos de registro de agonistas de GLP-1, em consonância com protocolos de agências internacionais.
A elaboração de um plano de comunicação em linguagem simples, com orientação sobre riscos do uso indiscriminado das canetas, informação sobre produtos irregulares, esclarecimento sobre limites da manipulação e campanhas direcionadas a pacientes e profissionais também serão implementadas.
Finalmente, o Eixo 6 tratará de governança, com a criação de um grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação anunciado ontem.
Atualmente, há oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, cuja patente expirou em março.
*Estagiário sob a supervisão de Vinicius Doria