A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou, em 9 de novembro de 2026, o primeiro comprimido de uma nova classe de medicamentos para prevenir a repetição de acidentes vasculares cerebrais (AVCs). Chamado Sunharbo, o remédio contém asundexiana e reduziu em 26% o risco de novo AVC isquêmico em um estudo com mais de 12 mil pacientes. A aprovação representa uma nova alternativa para pessoas que sofreram determinados tipos de derrame.
Nova pílula contra AVC foi aprovada após estudo com 12 mil pacientes
O medicamento Sunharbo, desenvolvido pela farmacêutica Bayer, recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) para uso em adultos que sofreram recentemente um AVC isquêmico não cardioembólico leve a moderado ou um ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. O tratamento deve ser combinado com medicamentos antiplaquetários, já utilizados para prevenir a formação de coágulos.
Segundo o comunicado oficial da FDA, a aprovação foi baseada no estudo clínico internacional OCEANIC-STROKE, que reuniu 12.327 participantes. Os voluntários receberam asundexiana ou placebo, sempre associados à terapia antiplaquetária. Os tratamentos foram iniciados em até 72 horas após o aparecimento dos sintomas.
O que significa a redução de 26% no risco de outro derrame?
Durante o estudo, que teve duração mediana de tratamento de 14,2 meses, 6,2% dos pacientes tratados com asundexiana sofreram um novo AVC isquêmico. No grupo que recebeu placebo, a proporção foi de 8,4%. Essa diferença representa uma redução relativa de 26% no risco, considerada estatisticamente significativa pelos pesquisadores.
Na prática, os números significam que, a cada 100 pacientes acompanhados nas condições do estudo, aproximadamente oito sofreram novo AVC no grupo de comparação, contra seis entre aqueles que utilizaram o medicamento. A diferença absoluta foi de 2,2 pontos percentuais. Portanto, o resultado não significa que a pílula elimine o risco de derrame ou que todos os pacientes tenham o mesmo benefício individual.
Como funciona o medicamento que inaugura uma nova classe?
A asundexiana pertence à classe dos inibidores do fator XIa, uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue. Ao bloquear sua atividade, o medicamento reduz mecanismos que favorecem a formação de coágulos capazes de obstruir vasos sanguíneos. Essa ação busca diminuir a ocorrência de novos episódios de AVC isquêmico.
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A diferença está no alvo do tratamento. Enquanto anticoagulantes conhecidos atuam sobre outros componentes da coagulação, como o fator Xa, a asundexiana interfere especificamente no fator XIa. Segundo a Bayer, a abordagem foi desenvolvida para combater a formação de coágulos prejudiciais, procurando limitar os efeitos sobre a coagulação normal. Entretanto, o medicamento não elimina o risco de sangramentos.
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Quem pode tomar Sunharbo e qual é a dose aprovada?
A indicação autorizada contempla adultos que tiveram recentemente um AVC isquêmico não cardioembólico, quando o coágulo responsável pela obstrução não se originou no coração. Também inclui pacientes com ataque isquêmico transitório de alto risco, episódio semelhante ao AVC, mas cujos sintomas desaparecem em pouco tempo. A avaliação médica determina se o paciente se enquadra nesses critérios.
A dose recomendada é de 50 miligramas uma vez ao dia, em comprimidos, juntamente com o tratamento antiplaquetário indicado pelo médico. A FDA esclareceu que a asundexiana não está aprovada para prevenir AVC em pessoas com fibrilação atrial. O medicamento também não deve substituir, por iniciativa do paciente, terapias já prescritas para evitar novos eventos cardiovasculares.
Quais são os riscos e efeitos colaterais da nova pílula?
Os resultados indicaram taxas gerais semelhantes de sangramento grave entre os grupos tratados com asundexiana e placebo. Porém, houve aumento desse risco entre pacientes com mais de 75 anos e durante os primeiros 90 dias de tratamento. Também foram observados mais sangramentos gastrointestinais entre os participantes que receberam o novo medicamento.
A reação adversa mais frequente foi diarreia, relatada por pelo menos 3% dos pacientes tratados. A FDA não recomenda seu uso em pessoas com comprometimento hepático moderado ou grave, nem sua associação com determinados medicamentos, como a carbamazepina. O tratamento exige cuidados adicionais antes de cirurgias e após procedimentos de dissolução de coágulos, tornando indispensável o acompanhamento médico.
Medicamento representa avanço na prevenção de novos AVCs
A prevenção de um segundo derrame é uma preocupação porque pessoas que já sofreram AVC apresentam risco elevado de novos episódios. De acordo com informações divulgadas pela Bayer, aproximadamente uma em cada cinco pessoas que tiveram AVC pode sofrer outro evento dentro de cinco anos. A recorrência também pode provocar sequelas graves, aumentando a necessidade de reabilitação e cuidados prolongados.
Além de reduzir o risco de AVC isquêmico, o estudo identificou benefícios em outros indicadores cardiovasculares, embora parte desses resultados tenha sido impulsionada pela diminuição dos derrames. A aprovação norte-americana ocorreu após avaliação prioritária da FDA. O medicamento também recebeu autorização na China em outubro de 2026, enquanto permanecia sob análise regulatória em outros mercados.
Quando a nova pílula poderá chegar ao Brasil?
A autorização da FDA permite a comercialização do Sunharbo nos Estados Unidos, mas não representa aprovação automática no Brasil. Para que o medicamento seja disponibilizado regularmente no mercado brasileiro, é necessário observar os procedimentos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma eventual chegada ao país dependerá das decisões regulatórias e comerciais aplicáveis.
Para quem já sofreu AVC, a orientação é não interromper nem trocar medicamentos por conta própria diante da novidade. O acompanhamento com neurologista e o controle de fatores como hipertensão, diabetes, colesterol elevado e tabagismo continuam relevantes para prevenir novos episódios. Em caso de fraqueza súbita, alteração na fala ou assimetria facial, deve-se procurar atendimento de emergência imediatamente, ligando para o SAMU pelo número 192.