AME

Anvisa reduz preço do remédio mais caro do mundo

Medicação Zolgensma, utilizada no tratamento para a Atrofia Muscular Espinhal (AME), teve valor reduzido em 9,2 milhões. Empresa fabricante ainda pode entrar com pedido de reconsideração

Bruna Yamaguti*
postado em 10/12/2020 19:31 / atualizado em 11/12/2020 18:01
Bebê com AME, Helena sobreviveu à covid e luta por remédio -  (crédito: Arquivo pessoal)
Bebê com AME, Helena sobreviveu à covid e luta por remédio - (crédito: Arquivo pessoal)

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão do governo federal ligado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o preço máximo de R$ 2,8 milhões para o remédio Zolgensma, utilizado para tratar a doença Atrofia Muscular Espinhal (AME). Atualmente, o medicamento é comercializado no valor aproximado de R$ 12 milhões, sendo considerado o mais caro do mundo. A redução de mais de 76%, no entanto, ainda não pode ser considerada como final, uma vez que a Novartis, empresa fabricante da medicação, ainda poderá recorrer da decisão.

A medida foi tomada por unanimidade durante a 6ª Reunião Extraordinária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada no último dia 4 de dezembro. O evento contou com a presença de representantes da Casa Civil e dos Ministérios da Saúde, da Economia e da Justiça e Segurança Pública.

Em nota publicada na tarde desta quinta-feira (10/12), a Anvisa informou que “a empresa interessada foi informada sobre o teor da decisão por meio de mensagem eletrônica, com cópia do parecer de aprovação de preço anexada. A mensagem eletrônica foi enviada em 7/12. É importante observar que a decisão do colegiado da CMED tem eficácia imediata após publicação e ciência à empresa, conforme todo e qualquer ato administrativo”.

Enquanto isso, famílias com crianças portadoras de AME correm contra o tempo para conseguir o remédio, que precisa ser ministrado antes dos dois anos de idade. A bebê Helena, de apenas 9 meses, mora em Santo Antônio do Descoberto e foi diagnosticada com o tipo mais grave da doença. A advogada da família da criança, Daniela Taminini, responsável pelos trâmites judiciais relacionados ao medicamento, explica que a nova precificação ainda não deve ser comemorada.

“A decisão da CMED pode ser uma péssima notícia, dependendo dos desdobramentos futuros. No passado, laboratórios farmacêuticos deixaram de comercializar remédios no Brasil por causa do preço estabelecido pelo órgão. Se o laboratório comercializar o medicamento no preço fixado, como consequência imediata, passará a ver o valor praticado em outros países sendo questionado”, explica a advogada. “Além disso, se o laboratório deixar de comercializar no Brasil, a importação e o acesso à medicação se tornarão mais difíceis”, completa.

Também do Distrito Federal, o bebê Gabriel, de apenas 8 meses, aguarda para receber o remédio de valor milionário. Em campanha nas redes sociais, a família do menino já conseguiu arrecadar pouco mais de R$ 400 mil, mas espera que a nova precificação possa contribuir de forma positiva: “Ainda que não seja o valor definitivo, nos encheu de esperança, considerando que se trata de uma redução significativa. Ainda é um valor elevado, mas nos dá uma expectativa de redução do tempo de campanha. Cada dia é muito valioso para o Gabriel”, desabafa a mãe, Lionedia Montalvão.

Em nota, a Novartis se pronunciou sobre a decisão:

"A Novartis está ciente da recente decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) no que se refere ao preço de duas de suas terapias gênicas; uma tratando Atrofia Muscular Espinhal (AME), Zolgensma®; e a outra Distrofia Retiniana Hereditária, Luxturna®. Agradecemos à CMED pela análise e apreciamos a resposta aos nossos comentários. No entanto, já solicitamos à CMED reconsideração da sua decisão para, por meio dos canais adequados, iniciarmos novas discussões sobre Zolgensma® que não será comercializado no país até finalização do processo referente a definição do preço.

Compreendemos a decisão inicial da CMED, mas entendemos que o valor do Zolgensma®, uma terapia de uso único, verdadeiramente inovadora, modifica a história natural da AME, uma doença crônica permanente. Como acontece com qualquer inovação pioneira e inédita no mercado, a introdução da terapia gênica de dose única requer uma nova visão de como definimos o valor dos tratamentos e de como nosso sistema de saúde gerencia o diagnóstico, o tratamento, os cuidados e custos associados para pacientes com doenças raras. Em nossas novas discussões com a CMED, esperamos chegar a um preço que reflita o valor transformador do Zolgensma® para que possamos levar este tratamento de ponta para os pacientes.

Nosso compromisso permanece com os pacientes para garantir que eles recebam os melhores tratamentos e terapias que podemos oferecer a eles, e trabalharemos com todas as partes interessadas na comunidade para uma resolução que beneficie os pacientes."

A doença

A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença genética degenerativa rara, que pode comprometer os movimentos, a fala e até mesmo a respiração do paciente. Se não tratada adequadamente, a AME pode levar à morte antes dos 2 anos de idade. Segundo o Ministério da Saúde, ela pode variar do tipo 0 (antes do nascimento) ao 4 (segunda ou terceira década de vida), dependendo do grau de comprometimento dos músculos e da idade em que surgem os primeiros sintomas. O tipo 1 é o mais frequente e a forma mais grave da doença. Aqueles que possuem a enfermidade têm baixos níveis da proteína que possibilita os movimentos, a SMN.

Desenvolvido nos Estados Unidos, Zolgensma é considerado o tratamento mais revolucionário para a AME: ele busca reparar diretamente os genes, para que eles sejam capazes de produzir as proteínas deficientes em quantidades normais.

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*Estagiária sob a supervisão de Andreia Castro

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